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HLB(에이치엘비ㆍ회장 진양곤)는 간암 신약의 미국 판매 허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.NCCN은 미국에 있는 국립 암센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 전 세계 전역의 전문의와 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다.특히 NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할 지에 대한 세부 지침을 제공하고 있어 개발된 신약
바이오
남대열 기자
2024.04.09 16:23
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HLB(에이치엘비)가 자사의 간암 치료제인 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'의 병용투여 요법으로 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청한 가운데, 오는 5월 FDA로부터 간암 1차 치료제의 허가를 목표로 하고 있다.11일 회사에 따르면 HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 '혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)'를 타깃으로 하는 TKI 계열 경구용 표적항암제(합성의약품)다. 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 통해 암을 치
바이오
남대열 기자
2024.03.12 06:04
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적응증의 급여 확대 필요성이 언급되는 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 지난해 국내 의약품 매출 1위를 기록한 것으로 나타났다. 키트루다는 26개 적응증을 허가받는 등 면역항암제 중 최다 적응증을 보유하고 있다. 해당 항암제는 2017년 첫 급여 등재 이후 매년 매출 성장세를 보이며 2022년에 이어 작년에도 매출 1위 자리를 지켰다.26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다는 작년 매출액 약 3987억원을 기록하며 2022년보다 약 1591억원(66.4%)이 증가했다. 최근 신장암 보조요법에서 전체 생존
제약
방혜림 기자
2024.02.27 06:03
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환자들과 의료계가 다제 면역항암제의 환자 접근성을 개선하기 위해 '약가 제도를 유연하게 해야 한다'고 주장하는 가운데, 정부당국은 불확실성과 형평성 문제로 조금 더 검토가 필요하다는 입장을 내비쳤다.이종성 국민의힘 의원은 20일 국회의원회관 제1소회의실에서 '면역항암제 도입 10년, 성과와 과제'를 주제로 간담회를 개최했다. 이날 행사에는 라선영 연세암병원 종양내과 교수가 '다적응증 보유 면역항암제의 급여 확대의 필요성'에 대해 발표했고, 유승래 동덕여대 약학대학 교수는 이들 의약품을 대상으로 한 '합리적 급여제도 운영방안'을 제안
국회
황재선·방혜림 기자
2024.02.21 06:01
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미국암학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HLB(에이치엘비ㆍ회장 진양곤)가 개발한 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 PD-1 억제제 '캄렐리주맙' 병용요법이 기존 치료 요법 대비 간독성이 높은 환자에서도 효과적이라는 내용이 발표됐다.HLB 관계자는 22일 보도자료를 통해 "지난 18일부터 3일간 개최된 ASCO GI 2024 전문가 발표 세션(Industry Expert Theater Presentation)에서 간암 치료에 있어서 환자의 간기능과 이를 고려한 치료제의 선택이 환자의 생존과 직결되는 중요한 요소라는 내
바이오
황재선 기자
2024.01.22 12:38
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HLB는 리보세라닙 병용요법이 간암 환자의 간 기능(ALBI 1, 2등급)에 상관없이 모든 환자에서 유효성을 입증했다고 17일 밝혔다. 관련 연구 결과는 미국암학회(ASCO)의 소화기암 전문 심포지엄인 ASCO GI서 발표를 앞두고 공개된 초록에 담겼다.회사에 따르면 안트 보겔(Arndt Vogel) 독일 하노버의대 교수는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 글로벌 3상 임상을 토대로 환자의 간 기능 상태에 따른 치료 효과를 세부 분석했다. 그는 "리보세라닙 병용요법은 간 기능에 관계없이 유효성을 입증하며, 간암 치료에 있어 유망한
바이오
남대열 기자
2024.01.17 19:17
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HLB(에이치엘비ㆍ회장 진양곤)는 자회사 엘레바가 미국 36개주(州)에서 의약품 판매 준비를 마치며, 허가 후 3개월 안에 판매를 개시할 것이라고 8일 밝혔다.엘레바는 지난 5월 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월 만에 36개주에서 판매 면허를 획득했다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이중 8개주는 시판 허가 후에만 면허 발급이 가능하다.회사 측에 따르면 HLB는 미국 상업화 준비에 1년 이상이 소요되는 점을 고려해 올해
바이오
박성수 기자
2023.12.08 20:15
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HLB(에이치엘비)는 일본 에자이가 최근 스페인 마드리드에서 진행 중인 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 HLB의 항암제 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법이 간암 1차 치료제 중 가장 뛰어나다는 연구 결과를 전했다고 23일 밝혔다.에자이가 포스터 형식으로 공개한 발표 결과를 보면, 현재 간암 1차 치료제로 광범위하게 쓰이고 있는 '티쎈트릭+아바스틴', '임핀지+이뮤도'를 비롯해 '렌비마', '넥사바', '임핀지 단독', '티슬리주맙'과 비교해 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 최장의 환자생존기간(OS)과 무진행생존기간(PF
바이오
이우진 기자
2023.10.23 17:23
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HLB(에이치엘비)의 간암 치료제(리보세라닙)가 신약 허가를 받게 되면, 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 등극할 가능성이 점쳐지고 있다.HLB는 현재 간암 1차 치료 분야에서 표준 치료제로 70% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있는 '아바스틴+티쎈트릭' 병용 치료제의 투약 및 치료 중단 사례가 급증하고 있다고 20일 밝혔다.네덜란드 암스테르담에서 열린 '2023년 국제간암협회 콘퍼런스'에서 미국 UT사우스웨스턴(UT Southwestern) 메디컬센터의 아밋 싱갈(Amit G. Singal) 교수 연구팀은 절제 불
바이오
남대열 기자
2023.10.20 17:17
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고가의 신약이 차지하는 보험약제비 비중이 커지는 것을 우려하는 모습은 이웃나라 일본도 다르지 않았다.4일 한국제약바이오협회가 개최한 '제5차 한일 합동 의약품 심포지엄'에서 사와다이시 가츠야 후생노동성 보건정책국 부국장(Sawadaishi Katsuya, MHLW, Health Policy Bureau, Economic Affairs division, Deputy Director)은 일본의 고액 의약품 약제비 적정화 구조를 설명했다.가츠야 부국장에 따르면 일본은 고액의 의약품 약제비 적정화를 위해 '약가'와 '사용' 2가지 방식으로
제약
이현주 기자
2023.09.05 06:05
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"렉라자와 타그리소는 EGFR-TKI 3세대 치료제로 같은 계열 의약품이기 때문에, 어떤 것이 좋은지 직접 비교(Head-to-Head)할 수 없습니다. 탄산음료에 비유하자면, 코라콜라와 펩시와 같은 관계라고 할 수 있습니다. 그렇기에 '숫자(Data)'를 기반으로 한 의료진의 선호도와 환자의 특성에 따라 선택 기준이 달라질 수 있습니다. 렉라자를 선택하게 되는 가장 큰 장점은 Exon19del, L858R 및 뇌전이 환자에서 효과를 들 수 있습니다"유한양행(대표 조욱제)이 개발한 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성
피플
황재선 기자
2023.07.27 06:06
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간은 침묵의 장기로 불린다. 이 간에 생기는 간세포암(간암)은 조용히 숨어있다가 피로감, 쇄약감, 체중 감소, 복부 불편 등 작은 증상으로 나타나 돌이킬 수 없는 상태로 발견되는 암종이다. 실제로 국가암등록통계에 따르면 간암은 주요 다빈도 암 중 폐암 다음으로 가장 낮은 5년 생존율(38.7%)을 보이고 있다.이 같은 간암은 최근 부각되고있는 면역관문억제제와 표적치료제의 병용으로 10년여 간암 치료제 시장을 지키던 소라페닙 단일요법의 아성을 무너뜨리며 새 치료법으로 자리잡는 등 변혁을 맞이하고 있다. 이에 히트뉴스는 간암 최신 치료
기획
김홍진 기자
2023.07.18 06:04
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간암 치료제시장은 지난 10여년 간 자리를 지키던 소라페닙 단독요법에서 아테졸리주맙-베바시주맙 병용으로 전환이 이뤄지고 있다.면역관문억제제와 표적치료제의 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자에서 사망위험 42% 감소, 질병 진행 위험 41% 감소의 전무후무한 효과를 보이며 새로운 표준치료법으로 자리매김하고 있는 상황이다.이에 히트뉴스는 최근 3년 간, 우리나라에서 간세포암(간암) 임상시험을 가장 많이 진행(8건)하고 있는 분당차병원 전홍재 교수와 함께 10년 아성을 무
기획
김홍진 기자
2023.07.18 06:03
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HLB(에이치엘비)와 항서제약이 지난 5월 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청을 완료한 가운데, 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문학술지 '사이언스다이렉트(ScienceDirect)'에 게재됐다고 29일 밝혔다.간암은 세계에서 3번째로 사망률이 높은 암종으로, 그동안 글로벌 제약사들이 치료제 개발을 위해 다수의 임상을 진행해 왔지만 연이은 실패 후 비교적 최근 치료옵션이 차츰 넓혀지고
바이오
남대열 기자
2023.06.29 16:46
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미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO)가 이달 2일부터 5일까지 미국 시카고에서 개최된 가운데, 대한항암요법연구회(이하 연구회)가 최신 항암치료 시장 트렌드로 표적치료제와 면역항암제를 꼽았다.대한항암요법연구회는 ASCO 2023에서 발표된 주요 임상결과를 통해 표적체료제는 암종이 넓어지고 타깃은 정교해지고 있으며 면역항암제는 보조요법 사용 및 기존 면역항암제 실패 환자까지 아우를 수 있는 형태로 진화를 꾀하고 있다고 평가했다. 표적치료제, 암종은 넓어지고 타깃은 정교해져
제약
김홍진 기자
2023.06.19 19:11
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면역항암제의 가장 큰 특징은 우리 몸의 면역체계를 강화해 암세포를 공격하는 세포(T세포)를 정상화한다는 것인 만큼 지속적인 약물 지속 효과와 면역항암제 간 병용요법 효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 특히 특정 유전체 변이 등과 관계 없이 범용성이 높아 3세대 항암제로 그 위상을 이어가고 있다.19일 업계에 따르면 우리 몸의 면역체계를 자극해 면역세포가 선택적으로 암세포를 공격하게 하는 3세대 항암제인 '면역항암제' 시장이 적응증 확대는 물론, 면역시스템 자극·억제 방식과 병용 치료 및 바이오마커 등 후발 기술 경쟁도 이어지고 있다
제약
김홍진 기자
2023.06.19 12:00
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매출 10위권에 랭크된 품목 중 리피토를 제외한 약제들이 폭풍 성장세를 보였다. 대부분이 항암제인 가운데, 백신과 아토피 피부염 치료제 등도 포함됐다.아이큐비아에 따르면 지난 1분기 매출 1위 품목은 여전히 MSD의 면역항암제 '키트루다'로 나타났다. 1분기 실적은 878억 원으로 전년도 같은 기간 404억 원보다 117.1% 성장했다. 2위를 차지한 리피토와는 매출이 2배이상 차이나는 상황이다. 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 사노피의 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트' 성장세도 돋보인다. 프롤리아의 1분기 매출은 355억 원
제약
이현주 기자
2023.05.27 06:04
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한국다이이찌산쿄의 ADC 치료제 '엔허투'가 암질환심의위원회 심의에서 유방암, 위암 급여기준이 설정됐다. 급여결정 신청 다음단계인 약제급여평가위원회 단계를 밟을 예정이다. 건강보험심사평가원은 3일 2023년 제3차 암질환심의위원회를 개최해 엔허투 등 급여결정을 신청한 신약과 급여기준 확대를 신청한 약제들을 심의했다. 엔허투는 허가된 유방암과 위암 적응증에서 급여기준이 설정됐다. '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와 '이전에 항 HER2 치료를
심평원공단
이현주 기자
2023.05.04 06:05
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한국로슈(대표 닉 호리지)는 자사의 면역항암제 '티쎈트릭(성분 아테졸리주맙)'과 '아바스틴(성분 베사시주맙)' 병용요법이 간세포암 수술 후 보조요법에서 무재발 생존율(RFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다고 18일 밝혔다.해당 연구(IMbrave050 3상) 결과는 미국 올랜도에서 16일 개최된 '미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)'에서 발표됐다.간세포암 진단을 받은 환자 중 외과적 절제술 또는 고주파나 극초단파 등의 소작술을 받은 후 재발 위험이 높은 668명의 환자를 대상으로 진행된 IMbrave050 임상 연구 결
제약
김홍진 기자
2023.04.18 15:40
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지난 10일 국내 허가된 한국아스텔라스제약(대표 김준일)의 요로상피암 치료제 '파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)'이 올해 9월이나돼야 공급될 것으로 전망된다.아스텔라스 측에 따르면, 수입의약품이 허가 절차를 마치고 국내에 공급되는 시점은 통상적으로 6개월 후다.회사 관계자는 "수입의약품이 신규 허가된 시점부터 회사는 포장재 생산, 품질 검사, 수입 통관 절차를 진행한다"며 "보통 6개월이 소요되는 것이 일반적이지만, 파드셉이 빠른 공급이 필요한 약제인 만큼 그 시간을 줄이기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.의약품 포장재 기재 사항은
제약
황재선 기자
2023.03.14 06:06