"체외진단의료기기 산업은 너무도 많은 규정에 허덕이고 있다"

한국의료기기산업협회 김이준 수석은 16일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 열린 제4차 한일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄 '혁신 및 체외진단 의료기기의 규제' 세션에서 이 같이 지적했다. 

김 수석은 "체외진단의료기기(이하 IVD) 산업은 검토해야 할 법률이 너무나도 많다. 기존 의료기기법을 비롯해 체외진단의료기기법, 혁신의료기기법, 생명윤리법, 화학물질관리법, 화학물질등록평가법 등 수많은 법·규정을 준수해야만 국내에서 사업을 할 수 있다"고 했다.

이어 "이 같은 규제는 산업 발전에 대단히 큰 걸림돌로 작용한다"며, "체외진단의료기기법에서 타 법률과 겹치는 내용을 제외해 내년 법 시행 시 혼란이 없었으면 한다"고 했다. 

이날 김 수석은 '신규 체외진단법 도입이 의료기기 산업에 미치는 영향' 발제에서 올해 4월 제정된 체외진단의료기기법의 장단점을 언급했다. 체외진단의료기기법은 하위 규정이 만들어지지 않았고, 의료기기법을 많이 준용했기 때문에 산업계에 미치는 영향을 아직은 분석하기가 모호하다고 했다. 

김 수석은 "이 법의 장점은 IVD 특징에 맞는 규제를 만들 수 있다는 점이다. IVD는 체외 진단이기 때문에 인체에 안전하고 임상시험에 유리하고 발전 속도도 매우 빠르다. 각 품목이 소량으로 생산되며 자주 업그레이드되는 특징이 있어서 그에 맞는 규제가 만들어질 것으로 기대한다"며, "새로운 법이기 때문에 글로벌 규제에 맞추기도 편하다"고 했다. 

올해 하반기 IVD 전체에 적용되는 선진입 후평가 제도에 대해서는 적극 환영한다는 입장을 밝혔다. 기존에는 식약처 품목허가 후 심평원에서 보험수가가 등재돼있는지 평가하고, 미등재 시 신의료기술평가를 거쳐 시장에 진입하는 과정을 거쳐야 했다. 

김 수석은 "기존에는 식약처 승인을 받아도 신의료기술평가에서 탈락하면 시장 접근은 불가능했다. 이제는 선진입 후평가 제도를 통해 신의료기술평가 단계를 생략하고 바로 시장에 진입할 수 있다. 이는 IVD 업계에서 매우 환영할 일이지만, 후평가에 대한 우려가 있고 주기적으로 당국에 보고해야 하는 부담도 매우 크다"고 했다. 

끝으로 김 수석은 산업계가 규제당국에 필요로 하는 다섯 가지 요구사항을 언급했다. 글로벌 규제와 국내 규제 연계, 보험 이슈 해소, 네거티브 시스템 적용, 식약처 심사인력 증원, 타 규정에 대한 형평성 고려 등이 바로 그것이다.

이와 관련, 김 수석은 "IVD 산업은 한국에서 보험 이슈가 해결되지 않으면 시장에 진입할 수 없다. 지금 상황에서는 보험 지원이 안 되기 때문에 NGS나 정밀의료를 기반으로 한 신제품이 개발돼도 바로 시장에 진입할 수 없다. 식약처의 혁신 의료기기 허가 지원이 심평원의 보험업무와 연계되기를 바란다"고 했다.

이어 "업계는 네거티브 시스템의 확실한 적용을 바라고 있다. 이 시스템을 도입하는 새로운 체외진단의료기기법은 매우 환영한다. 그러나 국내 IVD 제도는 허가증을 기반으로 한 품목등록체제여서 미국 · 유럽 시장에 비해 포지티브로 볼만한 부분이 많다. 이 부분도 국제사회와 어느 정도의 조화가 있었으면 한다. 그래야만 국내·외 업체가 빠르게 시장에 진출해 윈윈할 수 있다"고 했다.

또한 "리소스인 전문인력은 업계와 당국 모두 부족한 실정"이라면서, "이 상황에서는 IVD 접수조차 늦어진다. 심사인력 증원은 국제적 추세로, 식약처에서도 최근 심사인력을 증원하고 있다. 이 분야의 발전 속도가 빠른 만큼 정부 당국은 심사인력 확충에도 많은 관심을 기울여야 한다"고 했다.