김명호 과장, 한-일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄 기조연설 발표

식품의약품안전처가 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품에 관한 법률(안)’을 발의한 것을 기점으로 바이오의약품 규제관리를 선진화 하겠다고 밝혔다.

김명호 식약처 의약품정책과장은 16일 서울 코엑스에서 한국과 일본이 공동 주최하는 '제4차 한일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄’ 기조연설에서 발표자로 나섰다.

김명호 식약처 의약품정책과장은 16일 서울 코엑스에서 한국과 일본이 공동 주최하는 '제4차 한일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄’ 기조연설에서 발표자로 나섰다.

김 과장은 바이오의약품 규제관리를 선진화하기 위해 ▲첨단바이오의약품 범위 지정 ▲그레이존 해소·유연한 허가·심사체계 구축 ▲원료 채취부터 판매 이후 투여환자까지 전주기 안전관리 강화해 나가겠다고 했다.

그는 “대체치료제가 없는 질환 등 의료적 수요가 높은 제품에 대한 신속처리절차를 마련할 것”이며 “첨단바이오기술을 적용한 제품의 분류하고, 권고사항 등을 개발자에게 안내할 것”이라고 했다.

이어 “제품의 원료가 되는 세포나 조직을 채취하는 과정에서 감염병 전파 방지를 위해 준수사항을 강화할 것”이며 “제품 투여 이후 장기간에 걸쳐 유효성과 이상사례를 추적관찰 할 것”이라고 했다.

또 융복합 혁신제품 지원단을 구성해 의약품 허가·심사체계를 개선하겠다고 했다. 허가·심사체계를 개선하기위해 제시한 사항을 구체적으로 살펴보면, ▲예비심사제 ▲보완요구기한 지정제 ▲보완요청 표준양식 마련 ▲보완민원 조정신청 절차 신설 ▲자가 점검표 민원인 작성이 제시됐다.

그는 “예비심사제를 통해 미원에 대한 정식 심사 전 민원인이 요건에 맞게 자료를 제출했는지 신속하게 확인해 추가로 필요한 자료를 민원인에게 알려줄 것”이라며 “이 과정에서 1차 보완을 미원처리기한 2/3(의료기기 1/3) 이내에 통지할 수 있도록 시스템 개편과 준수율을 향상하기 위해 모니터링을 실시할 것”이라고 했다. 이어 “민원인에게 보완내용의 법적 근거, 보완 사유 등을 구체적으로 제공할 수 있도록 표준 야식을 마련했다”고 했다.

또 “민원신청이 보완사항에 대해 조정사항이 있는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있도록 해 객관적으로 판단될 수 있는 소통 채널을 마련할 것”이라고 했다. 이어 “민원인의 자료 제출에 관한 책임성 강화와 심사자 업무 부담을 줄여 심사자-민원인 간 의사소통이 원활히 이뤄질 수 있도록 개선할 수 있도록 제출자료의 목록을 첨부자료 목록에 맞게 제출하도록 하고 자가점검표에 자료 위치와 자료명을 명시하도록 하고 국문 번역 요약 자료를 제출하도록 할 것”이라고 했다.

한편, 의료기기 규제개선을 위해선 체외진단의료기기법 제정을 추진해 ▲등급 분류지정 ▲동반진단의료기기 동시심사 ▲네거티브 방식 변경허가를 제시했다.

그는 “체외진단의료기기의 특성에 맞게 사용목적, 개인, 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 차이에 따라 등급을 분류하고 지정할 수 있도록 할 것”이며 “의약품과 같이 개발된 동반진단의료기기와 의약품을 동시에 심사할 수 있도록 할 것”이라고 했다. 이어 “안전성과 유효성 등에 영향을 미치는 중요한 변경사항의 경우에만 사전에 변경허가 등을 실시해 그 외 경우 변경사항을 보고할 수 있도록 할 것”이라고 했다.

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