제4차 한일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄

질병을 신속·조기 진단하는 제품에 대한 수요가 점차 증가하는 가운데, 올해 4월 체외진단 의료기기(이하 IVD) 독립 법안이 발의되면서 IVD 산업 발전이 더욱 가속화될 것으로 전망되고 있다. 

이에 정부는 차세대 염기서열 분석법인 NGS(Next Generation Sequencing) 기술을 바탕으로 유전자와 질병과의 연관성을 이용한 임상설계 평가와 복수의 바이오마커를 이용한 조기진단 제품 성능에 사용되는 알고리즘 설계·검증 등 IVD 발전을 위한 심도 있는 논의를 진행 중이다.

식품의약품안전평가원 체외진단기기과 류승렬 연구관은 16일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 열린 제4차 한일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄 '혁신 및 체외진단 의료기기의 규제' 세션에서 이 같이 밝혔다. 

이날 '국내 IVD 허가 및 규제 동향'에 대해 발표한 류 연구관은 국내 IVD 연혁·체계와 허가 절차, 심사 시 제출 자료, 규제 동향을 설명했다.

류 연구관에 따르면, IVD는 사람·동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 기구·기계·장치 등으로 정의되며, 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 정도와 잠재적 위해성 판단 기준에 따라 위험도가 낮은 1등급부터 위험도가 높은 4등급으로 구분된다. 

2019년 7월 기준 IVD 등급 현황을 살펴보면, 중분류는 19개 · 소분류는 142개로 나뉜다. 대개 장비·기구는 1등급, 체외진단용 시약은 2~3등급이다. 현재 국내에는 1만3000여 개 품목이 IVD로 허가 신고돼 있으며, 수입 제품은 9800여 개에 달한다.

류 연구관은 "전세계적으로 인구 고령화가 증가하고 있다. 고령화는 만성질환의 증가로 이어져 개인 건강 관리 제품 수요를 증가시키고 있다. 또 열대지방 등에서 제한적으로 발생하는 전염병이 확산되면서 질병을 신속 진단할 수 있는 제품에 대한 수요가 늘었다"고 했다.

이어 "의료 패러다임의 변화로 질병 진단부터 예방까지 가능한 제품이 출시되고 있다. 아울러 바이오·헬스 산업이 각광 받으면서 IVD 제품 출시가 가속화돼 향후 산업 발전을 주도할 것으로 예상된다"고 했다. 

류 연구관은 올해 4월 제정돼 내년 5월 시행을 앞둔 체외진단의료기기법에 대해서도 언급했다. 그는 "일반 의료기기는 치료가 목적이지만 IVD는 진단이 목적이다. 제품 안전성을 확보하고 제품 특성에 맞는 합리적인 규제 환경 조성을 위해 이 법을 제정하게 됐다"고 했다.

해당 법률은 IVD 관련 용어를 정의하고, 등급 분류·지정, 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사에 대한 법적 근거를 담았다. 또 식약처장으로부터 임상적 성능시험 계획을 승인받아 자체 설계·구성한 체외진단검사체계를 갖추고 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받도록 돼 있다.

류 연구관은 "현재는 법률만 공포된 상태이며, 시행규칙을 마련하고 있다. 시행 전에 무리 없도록 진행할 계획"이라고 했다. 

심사 이슈와 관련해서는 "NGS를 이용한 IVD 제품이 동반진단, 감염증 진단 등으로 사용 목적이 확대되고 있다. 많은 수의 유전자를 한 번에 진단할 수 있는 NGS의 특성을 기반으로 유전자와 질병 간 연관성을 고려해 임상설계 평가를 어떻게 하는 게 합리적인지를 논의하고 있다"고 했다. 

이어 "복수의 바이오마커를 이용해 질병을 조기진단·예후 관찰하는 제품이 있다. IVD-MIA(체외진단다지표검사 의료기기) 등이 그것이다. 이 같은 제품이 점차 확대되면서 성능에 사용되는 알고리즘 설계·검증을 어떻게 할 것이지 내용도 논의하고 있다"고 했다. 

그는 "기존 병리학 의사가 실시하던 조직병리 진단에서 발전한 디지털 영상과 소프트웨어를 이용한 디지털 병리학 관련 제품이 개발되고 있다"며, "성능 평가 시 대조시험법으로 의사의 경험·지식에 따른 진단 결과를 객관화해서 정할 것인지를 논의 중이나 아직 많은 경험과 시간이 더 걸릴 것으로 보인다"고 했다.