“우선 심사제도 등을 통해 재생 의료로 대표되는 새로운 과학기술 빠르게 의약품에 적용될 수 있도록 하고 있다. 이는 PMDA 산하 규제과학센터를 설립해 의약품의 개발부터 시판 후까지 전 주기를 관리할 수 있도록 구축한 체계의 일환이다.”

준토 사토 일본 의약품의료기기종합기구 부장은 16일 서울 코엑스에서 한국과 일본이 공동 주최하는 '제4차 한일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄’ 기조연설에서 발표자로 나섰다.

그는 “2015년부터 우선심사지정제도를 통해 역분화줄기세포(iPS세포) 영역에서 학계와 협력을 포함해 첨단기술을 적극적으로 도입하고, 일본에서 최초로 개발되고 승인되는 제품을 촉진하고 있다”고 했다. 이어 “우선 심사품목으로 지정되면 임상시험 상담과 승인심사가 최장 6개월까지 단축될 수 있으며 심사 파트너를 통해 정기적으로 진척사항을 관리 받을 수 있다”며 “또 후생노동성과 PMDA 내부 관련 부문의 조정을 받을 수 있다”고 했다.

그는 조건부 조기승인제도와 관련해 “환자가 수가 적다는 이유로 검증적 임상시험 실시가 어려운 경우나 장기간 소요되는 경우 임상시험 등으로 일정 수준의 유효성과 안전성을 확인한 뒤, 제조 판매 후에 유효성과 안전성을 재확인 등을 위해 필요한 조사 등을 실시해 승인조건을 부여한다”고 했다.

또 그는 리얼월드 데이터(RWD) 활용에 대응방안도 발표했다. 구체적으로 살펴보면, ▲레지스트리에 관한 새로운 상담 시스템 설치 ▲RWD 활용 의약품·의료기기 개발을 위한 가이드라인을 마련이 제시됐다.

그는 “올해 시범적으로 레스트리에 관한 새로운 상담 시스템을 설치해 레지스트리 보유자와 개발업체 등에 주요 상담 대상자를 상정해 상담 시스템을 설치하는 것을 검토 중”이라며 “RWD 활용 가이드라인은 레지스트리 데이터를 승인신청 등에 활용하기 위한 기본적 사고방식과 신뢰성을 담보하기 위한 유의점 등을 담은 가이드라인을 마련해 2020년 경에 최종 공표할 예정”이라고 밝혔다.