기초와 허리가 튼튼한 선진국형 정부R&D구조로 개편
CAR-T·줄기세포치료제·융복합 의료기기에 집중 투자
식약처 최초개발 신약 특별심사팀 구성

정부가 22일 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'은 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있다.

2025년까지 연 정부R&D를 4조원 이상으로 늘리고, 국가바이오빅데이터를 구축해 신약개발에 활용하도록 한 부분 등이 눈에 띤다. 바이오베터에도 세제감면 혜택을 부여하기로 했다.

기술개발 단계=바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성을 목표로 기술혁신을 위한 5대 빅데이터 플랫폼 구축, 병원을 생태계 혁신거점으로 육성, 혁신 신약·의료기기 정부 R&D 확대, 바이오헬스 금융·세제 집중 지원 등을 추진한다.

5대 빅데이터 플랫폼은 바이오 빅데이터, 데이터 중심병원, 신약 후보물질 빅데이터, 신약 후보물질 빅데이터, 바이오특허 빅데이터, 국민건강 공공 빅데이터 등을 말한다.

바이오 빅데이터는 100만 명 규모 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축하고, 유전체 정보 등을 활용한 신약개발로 질병극복·산업발전 기반을 마련하는 내용이다. 구체적으로 '국가 바이오 빅데이터'는 암과 희귀난치질환 등 환자 40만명, 건강인(환자가족 포함) 60만명 등을 대상으로 병원을 통해 희망자에게 유전체 검사서비스 제공, 데이터(유전체+의료기록+건강정보)를 수집하고, 국립중앙인체은행 등에 보관 관리한다. 사업기간은 2+3+5년 3단계 10년으로 돼 있다. 2단계부터는 예비타당성을 추진한다.

데이터 중심병원은 현행법 내에서 단일 병원 단위의 의료정보 빅데이터 플랫폼을 구축해 신기술개발에 활용되도록 지원하는 사업이다. 신약 후보물질 빅데이터는 인공지능 플랫폼 등을 활용한 신약 후보물질 탐색 등 지원으로 개발기간 단축 및 비용 절감을 추구한다.

바이오특허 빅데이터는 바이오헬스 분야 특허 빅데이터 분석과 개방을, 국민건강 공공 빅데이터는 건보공단 등의 빅데이터 개방과 활용체계 마련을 의미한다.

병원 생태계 혁신거점 육성은 연구중심병원에 의료기술협력단 및 기술지주회사를 설립하고, 연구중심병원 인증제를 도입해 단계적으로 연구중심병원을 확대하는 걸 목표로 한다. 병원-기업 공동연구를 위해 개방형 실험실 구축 및 산·학·연·병 공동연구 지원내용도 포함돼 있다. 또 병원 등에서 보건의료 분야 기술사업화를 지원하는 'H-TLO' 기관(의료기술관리조직)의 전문인력을 확충하고 기능을 강화한다. 보건의료 특화 기술이전/사업화 전담조직인 'H-TLO'는 2013년 5월 출범해 현재 60개 기관이 활동 중이다. 

혁신 신약·의료기기 정부 R&D 확대는 2017년 기준 2조6천억원인 정부R&D를 2025년까지 연간 4조원 이상 확대하는 걸 목표로 한다. 정부는 기초연구, 응용연구를 균형있게 확대해 기초와 허리가 튼튼한 선진국형 정부 R&D 구조로 개편한다는 계획이다.

신약·의료기기의 경우 세계 시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원한다. 구체적으로 표적항암제(CAR-T 등), 줄기세포치료제, 융복합 의료기기 등이 대상이다. 미래의료기술과 관련해서는 우수한 연구기반을 갖춘 병원을 중심으로 정밀의료 등 연구를 위한 미래의료 연구개발 선도사업단 설치 지원한다.

바이오헬스 금융세제 지원도 확대한다. 2018～2022년 15조 규모로 조성 중인 스케일업 전용펀드를 활용해 향후 5년간 2조 원 이상 정책금융 투자로 바이오헬스 민간투자를 견인한다는 계획이다. 투자방식은 대형자펀드 초기투자, 연계투자, 시리즈 투자로 구성돼 있다. 우선 5천억원 이상의 대형 자펀드는 신약개발 관련 초기 임상시험비용에 투자한다. 또 다른 자펀드들이 동일회사(프로젝트)에 대해 공동 투자하고, 임상 진행상황에 따라 기 투자한 펀드에서 연속 투자하는 방식이다.

또 바이오베터까지 신성장동력 R&D 세액공제 적용 등 바이오헬스 기업 특성에 맞는 세제감면 혜택을 확대하고, 바이오베터의 법적 근거를 명확히 하기 위해 약사법시행령 개정 등도 검토한다. 비상장 바이오기업 평가기준 등 맞춤형 회계?공시?상장기준도 마련한다. 비상장 바이오기업 가치평가 기준을 마련해 기관투자자 투자를 촉진하고, 기술경쟁력 및 R&D 역량을 반영한 상장심사기준을 도입하는 게 골자다. 상장 바이오기업의 공시부담 완화를 위해 공시지원제도 시행도 포함돼 있다.

신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수물질을 선별해 투자하는 '투자연계형 R&D'도 신설한다.

인허가 단계=글로벌 수준의 인허가 규제 합리화를 위해 식약처 전문성 강화 및 인허가 신속처리, 재생의료·바이오의약품 임상연구 활성화 및 안전관리 강화, 글로벌 스탠더드 관점의 규제 선진화를 추진한다.

우선 식약처 허가·심사 전담인력 확충 및 심사인력 전문성을 강화한다. 특히 심사역량 강화를 위해 최초개발 신약 등 전문성이 필요한 품목은 특별심사팀을 구성해 운영하고 인허가 규제과학 연구기능을 강화한다. 또 임상시험 신속수행을 위해 임상시험 변경승인을 보고제로 전환하고, 사전 상담제도를 도입한다. 아울러 혁신형 제약기업 신약에 대한 우선·신속심사제를 도입하고, 융복합 혁신제품 개발단계부터 사전상담 및 신속 품목분류를 추진한다.

재생의료·바이오의약품 임상연구 활성화 및 안전관리 강화를 위해서는 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도 도입 및 장기추적조사(질병관리본부) 등 안전성 확보장치를 도입한다. 또 ‘인체세포등 관리업’ 제도를 신설하고, 유전학적 계통검사 의무화 등 첨단바이오의약품 전주기 안전관리를 강화한다.

글로벌 스탠더드 관점의 규제 선진화를 위해서는 관계부처·민간 합동 바이오헬스 산업육성·규제개선 협의체 운영으로 분야별 규제개선 로드맵을 마련하고, DTC 유전자검사 항목 확대 등에 대한 규제 샌드박스를 활용해 효과성 입증 시 법령 개선을 추진한다.

또 특정 지역을 규제자유특구로 지정, 규제로 사업화가 어려운 제품의 대규모 실증기회를 제공하고, 의료기기 규제혁신 협의체를 구성해 ‘규제혁신방안(’18.7)‘ 이행상황 점검 및 추가과제를 검토한다.

생산단계=바이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원을 위해 선도기업과 창업·벤처기업 협력체계 구축, 제약?바이오 전문인력 양성, 5년 내 원부자재 30% 국산화로 전후방산업 동반 성장 등을 추진한다.

선도기업과 창업·벤처기업 협력체계 구축은 해외투자자 등 대상으로 선도기업과 벤처?스타트업 기업 공동 투자 IR 개최를 지원하고, 보건산업혁신창업센터를 통한 사업화 전주기 지원 강화 및 TIPS(민간투자주도 기술창업지원) 운영사 선정 시 바이오 분야 우대 등을 내용으로 한다.

제약?바이오 전문인력 양성을 위해서는 선진국형 제약·바이오 교육체계 구축, 바이오공정 인력양성센터 설립 및 인력양성 마스터플랜 수립 등과 함께 융합형 의사과학자 양성, 실험실 연구 지원인력 확대 등을 추진하기로 했다.

또 AI 대학원 확대 및 데이터 인력 양성, 인공지능 신약개발 등 바이오메디컬 글로벌 인재 양성 체계를 구축한다.

세계 2위 규모 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화로 비용 절감 및 전후방산업을 견인하고, 세포치료제 등의 개발을 위한 세포배양용 배지 등 필수 원료·부자재 기반기술 개발도 지원한다.

시장출시 단계=시장진입 지원, 플랜트 패키지 수출, 해외진출 기반 강화 등을 추진한다.

시장진입 지원을 위해서는 의사의 대면진료 서비스 질 향상 및 환자 만족도 제고를 위해 디지털 헬스케어기기 등 신기술의 의료현장 활용을 촉진한다. 또 대형병원을 국산기기 평가센터로 지정해 시장 신뢰도 제고 및 성능개선을 지원하고, 정부R&D 가점 제공 등 공공의료기관 사용을 확대한다.

의료기기 육성법 및 체외진단기기법 제정(2020.5월 시행)에 따른 종합적 지원체계 마련 및 인프라 확충에도 나선다.

플랜트 패키지 수출은 유효기간이 짧고 환자세포의 직접추출이 필요한 줄기세포치료제에 맞는 플랜트(턴키) 방식 수출과 ‘병원시스템+병원정보화+의약품+의료기기’, ‘치과교육+치과의료기기’ 등 패키지 동반 수출을 지원하는 게 골자다.

해외진출 기반 강화를 위해서는 국내기업 해외진출 시 인허가로 인한 시간·비용 절감을 위해 주요 국가들과 GMP 상호인증을 확대 추진하고, 국가 간 협력, 현지 인·허가 행정지원, 정보수집 등을 위한 인력파견 및 사무소를 확대한다.

G2G 협력을 통해 한국형 의료제도 진출과 연계해 제약·의료기기 수출도 지원한다.