코오롱생명과학이 자회사인 코오롱티슈진으로부터 2년전에 이미 인보사의 성분이 바뀐 사실을 통보 받은 것으로 드러났다.

코오롱티슈진은 지난 3일 전자공시를 통해 “(인보사의) 위택생산 업체(론자)가 자체 내부기준으로 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 했다”며 “2액이 사람 단일세포주(293유래세포, 신장유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다.”고 했다.

티슈진의 공시 내용은 그동안 코오롱생명과학 측이 미국 FDA 임상 3상을 준비하며 2월경에 STR 검사를 통해 인보사의 2액에 신장세포가 유입됐다는 주장과는 배치된다. 심지어 인보사가 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 시점이 2017년 7월이다.

즉, 티슈진이 코오롱생명과학에 인보사의 성분이 바뀐 것을 통보한 시점은 식약처 허가시점보다 4개월 가량 앞섰다. 이를 감안할 때 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 바뀐 것을 알고도 시판허가를 추진했다면, 사실상 허위 자료로 식약처에 허가신청을 하게 된 셈이다.

코오롱티슈진이 론자와의 STR 검사 결과를 지금에 와서 알린 것은 미쓰비스다나베와의 소송 때문이다. 코오롱생명과학은 2016년 미쓰비시다나베와 총 5000억원 규모의 인보사 기술 수출 계약을 맺었으나 2017년 12월 파기됐다. 미쓰비디사다베는 계약 의무 불이행을 이유로 들었고, 지난해 4월 코오롱생명과학을 상대로 계약금 250억원을 돌려달라는 소송을 냈다.

공시 내용에 따르면, 코오롱생명과학은 진행 중인 ICC 중재사건에서 상대방 중재신청인(미쓰비시다네베와) 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 계약취소 사유로 추가할 것으로 주장한 것으로 알려졌다. 다시 말해, 미쓰비시다나베가 론자의 STR검사에서 2액이 293유래세포였다는 사실이 드러났다는 내용을 계약 파기 사유에 추가해 외부로 알려졌다는 것이다.

이와 같은 상황은 앞서 히트뉴스가 지적한 대로 더 빠른 시기에 STR 검사를 시행할 수 있다는 지적과 맞닿아 있다. 실제로 코오롱생명과학은 미국 3상 준비시점보다 더 빨리 STR 검사를 통해 2액에 293유래세포가 혼입됐다는 것을 인지했다.

한 생명공학 교수는 “STR 검사가 요구되지 않았다고 해도, 당시 이미 일반화된 기술인데 제품개발에 많은 투자를 하면서도 이 검사를 하지 않은 것은 아쉬운 부분”이라고 했다.

코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 2017년 3월 보고에 대해 실무자의 ‘보고 누락’으로 추정한다고 입장을 밝혔다.

코오롱생명과학 관계자는 “우리 측 실무자가 ‘생산 가능’ 내용만 집중해 내부에 보고해 주성분이 바뀐 것보다 인보사 생산 승인에만 윗선에 보고한 것으로 파악됐다”고 했다.

한편, 식약처는 이번달 20일경에 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문 하여 세포가 바뀌게 된 경위에 대하여 조사할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토하여 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다. 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대하여 논의 중에 있다고 했다.

식약처 관계자는 “최근 문제가 된 ‘17년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인하였다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라고 했다.

인보사는 사람 연골세포로 구성된 1액과 연골세포에 TGF-β1 형질전환 세포가 들어간 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제다. 지난 3월 31일 코오롱생명과학은 2액의 주성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포(신장세포)라고 밝혔다.