코오롱생명과학 인보사케이주 사태의 진상 파악을 위해 꾸려진 식품의약품안전처 실사단이 19일(일) 출국해 20일(현지시각)부터 미국 현지실사에 돌입한다.

실사단은 인보사의 개발사인 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소인 피셔 등 3개 업체를 방문해 1주일 동안 실사를 진행하고 26일 새벽 귀국할 예정이다. 식약처는 실사단에 참여한 인사에 대해서는 구체적으로 공개하지 않은채 실사단 규모가 10명 선에서 꾸려졌다는 점만 확인했다.

식약처는 코오롱생명과학으로부터 지난 14일 인보사 2액의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료를 제출받아 검토 중이다.

또 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에서 세포를 제출받아 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자 검출여부와 방사선 조사로 2액 세포의 증식력이 제거되는지 여부도 확인하고 있다.

유전자치료제로 세계 첫 허가된 골관절염치료제 인보사는 미국에서 진행하던 임상 3상 과정에서 2액의 주성분이 연골세포가 아니라 허가사항과 달리 신장세포였다는 점이 확인되면서 미국에서의 임상 및 국내에서의 판매 중단 조치가 내려졌다.

이와관련 코오롱생명과학 측은 2액의 주성분은 처음부터 신장세포였는데 이 사실을 인지하지 못했고 신장세포로 개발된 인보사로 임상 및 판매가 진행된 만큼 안전성에 문제가 없다고 해명하며 주성분을 바꾸는 허가변경을 요구했다.

그러나 국내에서 허가되기 전인 2017년 3월 코오롱티슈진이 2액의 주성분이 신장세포임을 확인하고 이를 코오롱생명과학 측에 통지했다고 밝히면서 사건은 급속히 진위 논란에 빠져들었다. 코오롱측은 이 점에 대해 실무자의 보고누락이라고 해명한 바 있다.

식약처는 이 점을 매우 심각하게 받아들인다는 입장을 곧바로 내고 미국 현지실사 이후 종합결과가 나오는대로 즉시 발표하겠다고 입장을 정리했다. 결과발표는 빠르면 5월 마지막 주가 될 것으로 보이며 이 과정에서 고의성이 있다는 결론이 내려지면 사법당국에 수사 의뢰할 가능성이 높다.

그러나 시민단체인 서민민생대책위원회는 인보사 시판허가(2017년 7월 12일) 당시 식약처장이었던 손문기 현 경희대 생명과학대 교수를 직무유기 혐의로, 이우석 코오롱생명과학 대표와 노문종 코오롱티슈진 대표를 사기혐의로 각각 서울 남부지검에 고발한 상태이기 때문에 인보사 사태가 사법영역에서 다뤄지는 것은 이미 불가피한 현실이 됐다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 기업존속 여부도 장담할 수 없는 처지로 빠져들고 있다. 한영회계법인이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 2017년, 2018년 재무재표에 대해 재감사하겠다고 밝힌 만큼 비적정 감사의견이 나올 가능성도 배제할 수 없다. 이미 코오롱티슈진은 인보사 3상 진입을 계기로 개발비용 중 약 57억을 회계상 이익(자산)으로 잡았는데 이를 반환(손상차손)했다고 최근 공시했다.

한편, 코오롱생명과학은 인보사의 안전성 논란과 관련해 시술받은 국내환자 3700여명을 대상으로 약 800억을 투입해 15년간 장기추적 조사를 진행하겠다고 밝혔다.