약가재평가, 고시 미반영...별도 공고로

정부는 제네릭 약가제도 개편안 관련 고시 행정예고를 늦어도 오는 6월 중에는 실시할 계획이라고 했다. 고시 개정안에는 제네릭 약가차등제와 등재순서에 따른 체감제, 복합제 산정기준 및 가산기준 개정안 등이 포함되지만, 공동생동 약제에 대한 재평가는 반영되지 않는다고도 했다.

송영진 보건복지부 사무관(보험약제과)은 24일 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼 주제발표를 통해 이 같이 말했다.

송 사무관은 "(제네릭 제도 개편안을 보면) 아쉬운 점이 적지 않다. 많은 것들을 열어놓고 검토했었다. 더 강력한 게 나올 수도 있었다. 그러나 정책의 실현가능성, 당사자의 수용 가능성 등을 고려하지 않을 수 없었다"고 했다.

그러면서 "(우리도) 이번 개편안이 제네릭 문제를 다 해결하는 데는 한계가 있다는 걸 안다. 다만 발사르탄 사건을 통해 드러난 문제점을 보고도 그대로 둘 수 없어서 여러 상황을 고려해 최대한 노력해서 만든 개선안"이라고 했다.

송 사무관은 특히 "첫번째 대안은 일괄인하였다. 정부 입장에서는 가장 간편한 대안이다. 그러나 제약업계의 일괄인하에 대한 우려가 컸고, 난상토론 끝에 '핀셋' 정책으로 갈피를 잡은 것"이라고 했다. 기준요건도 직접생산을 포함시키려고 했지만 같은 맥락에서 생동시험과 DMF등록, 두 가지로 정리했다고 했다.

또 "체감제 적용 기준 갯수를 20개로 정한 건 결과론적으로 접근한 것인데, 20개 품목의 청구금액 점유율이 90% 이상인 점을 감안했다. 20개에 90% 점유 정도라면 안정공급과 처방, 사용 등에 문제가 없는 수치라고 생각했다"고 했다.

송 사무관은 이어 "현재 관련 고시 개정안을 마련하기 위해 실무작업을 진행하고 있다. 시행시기는 사실상 연말정도로 보고 있는데, 60일 의견조회 등 물리적인 시간을 고려하면 6월 중에는 고시 개정안을 행정예고해야 한다"고 했다.

그러면서 "고시 개정안에는 자체생동 등을 감안한 약가차등 근거와 등재순서에 따른 체감제, 복합제 산정기준 및 가산제도 개정안 등이 포함될 예정이다. 기등재의약품에 대한 재평가는 개정안에는 반영되지 않고 따로 공고할 예정이다. 다만 예측 가능성을 높이기 위해 재평가 일정 등 관련 내용을 최대한 담아내려고 계획하고 있다"고 했다.

송 사무관은 "연말에 개정 고시가 시행되면 신규 진입 제네릭에 대한 약가차등 등은 곧바로 적용되고, 기등재 제네릭은 3년간 준비기간을 부여한 다음 조정절차가 진행된다"고 재차 강조했다.

그는 특히 "이번 개편안은 자체생동 등 약가유지 조건을 무조건 만족시키라고 '시그널'을 준 게 아니다. 약가유지를 위해 비용을 들여서 재평가를 준비하는 게 바람직한 지는 개별기업이 품목별 매출 등을 고려해 꼼꼼히 따져봐야 할 사안"이라고 했다.

한편 송 사무관은 생동시험기관 인프라가 제한돼 있고, 최근 피험자 보호조치 등이 강화돼 제때 시험을 실시하지 못할 수도 있다면서 유예기간 조정 등이 가능할 수 있느냐는 질문에 대해 "유예기간 등을 재조정할 생각은 없다"고 했다.

그는 "현재 생동시험기관이 30여개, 임상시험기관이 100여개 등이 있는 것으로 파악하고 있고, 이 정도면 유예기간 내 생동시험을 마칠 수 있다고 본다. 정확하지는 않지만 기등재약 중 생동시험이 예상되는 숫자는 대략 3천개 이하로 보고 있다"고 했다.

또 "제약협회를 통해 대표품목만 생동시험을 하고 다른 함량제품은 의약품동등성시험으로 대체하도록 제안이 들어와서 현재 검토 중"이라고 했다.