자체 생동시험과 보험약가를 연계하는 정부의 제네릭 약가제도 개편안은 적어도 새로 등재되는 제네릭에 적용될 때는 법적인 문제는 특별히 없을 것이라는 법률전문가의 주장이 나왔다.

반면 기등재의약품에 대해서도 동일한 기준을 강제하는 건 위법소지가 있다고 지적됐다.

배준익 변호사(법무법인 엘케이파트너스, 의사)는 24일 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼 패널토론에서 이 같이 말했다.

배 변호사는 "이번 제네릭 개편안은 약가차등화와 생동의무 부과라는 두 가지 측면에서 접근할 수 있는데, (기등재의약품에) 소급 적용하는 게 합당한 지가 논점의 핵심이 될 것"이라고 했다.

구체적으로는 "생동시험 기준으로 약가를 조정해 소위 '부진정 소급'에 의한 재산권 행사 제한이 적법하게 이뤄진 것인 지를 두고 개정고시에 대한 위법 또는 위헌여부 주장이 개진될 가능성이 있다"고 했다.

배 변호사는 그러면서 "행정행위의 적법여부를 판단할 때는 목적과 수단의 정당성, 당사자 피해 최소화 노력, 균형 등 크게 4가지를 봐야 한다"고 했다.

이번 개편안에 적용하면 ▲제네릭 의약품의 안전성 관리를 위해 실질적으로 이미 허가된 제품에 대해서도 원료의약품을 변경하고 추가적인 생동시험을 실시하도록 하는 게 적법하고 합리적인 수단인지 ▲ 이와 같은 방식 외에 품목허가를 받은 자에 대해 좀 더 부담이 덜 한 제도를 도입할 수 없었는지 ▲추가 생동시험 등을 통해 달성하고자 하는 공익과 의약품 제조업자 등의 경제적 불이익 사이에 균형이 이루어져 있는지 등이 쟁점화 될 것이라고 했다.

배 변호사는 "복지부 발표를 보면 자체 생동과 품질제고의 연관성에 대한 설명이 부족하다. 따라서 약가조정과 생동을 연계하는 게 적절하지 않을 수 있다. 그런 점에서 (개인적 소견으로) 위법소지가 없다고는 말하지 못할 것 같다"고 했다.

그러면서 "생동시험을 품질요건으로 약가인하와 연계하는 논거를 충분히 보충하고, 기등재 제네릭에 생동시험을 강제하는 게 합당한지, 합당하다면 적절한 유예기간은 어느정도가 맞는지, 수범자의 피해를 최소화할 방안 등에 대해 복지부가 좀 더 고민해 봐야 할 것"이라고 했다.