소위 회부 제안 오신환 의원 "연구대상자 개념 모호"

"매년 국내환자 1만명 정도가 줄기세포 시술을 위해 일본 원정에 나선다고 한다. 국익낭비 측면도 있지만 첨단바이오 신약개발 능력을 향상시키기 위해서는 시행착오가 다소 있더라도 계속 나아갈 수 있게 해야 한다. 복지부와 식약처가 힘을 합해 철두철미하게 안전문제를 관리하면 환자에게 치료기회를 좀 더 제공하고, 산업 발전도 모색하는 등 많은 장점이 있을 것이다. 재고해 달라."

국회 법제사법위원회에 처음 등판한 이의경 식품의약품안전처장은 마지막으로 이렇게 읍소했다. 하지만 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'은 법사위에서 발목이 잡혔다.

여상구 법제사법위원장을 대신해 4일 오후 전체회의를 주재한 자유한국당 김도읍 의원(법사위 야당 간사)은 바른미래당 오신환 의원의 제2소위원회 회부의견을 받아들였다. 위원 한 명이라도 소위 회부를 요청하면 수용하는 오랜 법사위 관행대로 한 것이다.

오 의원이 제2소위 회부가 필요하다고 주장한 건 표면적으로는 제정법률안 11조에 규정된 첨단재생의료 임상 연구대상자의 정의와 범위 문제였다.

오 의원은 "희귀난치질환자에게 치료기회를 제공하고, 이를 바탕으로 첨단재생의료 발전을 도모하려는 법안의 취지에 공의한다. 하지만 임상연구는 제한적으로 사용돼야 하는데도 (제정법안은) 단순히 연구대상자 동의만 받으면 임상연구를 할 수 있도록 돼 있다. 연구대상자 정의과 범위가 모호하다. 이 부분은 심도있는 논의가 필요하다"고 했다.

그런 다음 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사' 이슈를 꺼내들었다. 오 의원은 "마침 법안 논의 과정에서 인보사 문제가 불거졌다. 미국 FDA 보고과정에서 인보사 세포액이 허가와 다르다는 게 드러났다. 사실은 식약처가 알아냈어야 했는데 검증하지 못했다. 이런 게 잘못 오남용되면 오히려 생명에 지장을 줄 수 있다. 입법취지에는 공감하지만 이런 걸 방지할 시스템을 만들 필요가 있다"고 했다.

오 의원은 이에 앞서 "첨단바이오 분야는 특성상 오랜 연구를 통해 완제품이 나오는데 그 개발과정에서 철저히 (효과와 안전을) 검증하고 인체에 다른 유해한 부분이 없는 지 검증한 뒤에 판매돼야 하는 것 아니냐"고 반문하기도 했다.

결국 표면적인 이유는 연구대상자의 정의나 범위에 대한 것이었지만, '인보사'는 결정적으로 오 의원이 이 법안에 제동을 건 빌미를 제공했다고 할 수 있다.

이에 대해 이 처장은 차분히 설득에 나섰다. 이 처장은 "우려하는 부분은 공감한다. 다만 인보사 건은 식약처가 연골세포로 허가낸 게 어떻게 바뀌었는지 현재 조사중이어서 아직은 단정적으로 말하기 어렵다. 회사로부터 자료를 받고 제품을 수거해 조사하면서 전문가 자문을 받는 등 철저히 검증하고 있는 단계다. 식약처를 믿고 기다려주시길 부탁드린다"고 했다.

그러면서 "제정안이 입법화되면 오히려 이번 인보사와 같은 문제가 생기지 않도록 더 방지할 수 있다. 인보사는 유전자치료제인데 인체에서 추출한 세포를 배양해서 의약품으로 만드는 과정이다. 제정법률안에서 가장 핵심내용 중 하나가 바로 인체 세포채취와 관련해 세포처리시설이나 세포처리관리업체 등의 관리를 철저히 하도록 안전장치를 두는 부분이다. 또 이런 게 우리 몸에 들어왔을때 어떤 영향을 미칠지 모르니까 장기적으로 추적 관리하는 내용도 포함돼 있다. 오히려 인보사 사건을 계기로 제정법안이 입법화할 수 있도록 (국회에서) 도와주시길 바란다. 더욱 철저히 관리 감독하겠다"고 했다.

그러나 오 의원은 "다시 말하지만 입법취치에는 충분히 동의한다. 다만 임상연구를 제한적으로 해야 한다는 게 제 생각이다. 이 부분은 동의하지 않느냐. 이런(첨단바이오) 의약품은 시판과 동시에 연구기간을 보상할 수 있는 엄청난 경제적 효과가 나올 수 있다. 그래서 이걸 장려하기 위해 노력하는 것 아니겠느냐. 그런데 거꾸로 무방비로 남용될 가능성도 분명히 있다고 지적하는 것이다. 특히 연구대상자 개념을 정확히 정리하고 갈 필요가 있다. 제2소위에 회부한 뒤 빠른 시일 내 논의해서 통과시키는 게 마땅하다"고 했다.

이에 대해 이 처장은 "제정법안이 시행되면 국가차원의 심의위원회를 두고 임상연구에 참여하는 환자가 안전성과 유효성, 윤리적 측면에서까지 타당한지 과학적으로 철저히 검증하는 시스템을 가동할 계획이다. 걱정하시는 것보다 더 잘 관리할 수 있는 인프라가 있다. 또 만에 하나라도 인체에 유해한 게 더 있을 지 모르니까 이중적으로 식약처에서 더 검증하는 검증매커니즘을 마련할 계획"이라며, 제2소위 회부 대신 의결해 줄 것을 재차 요청했다.

하지만 이 처장의 이런 논리적인 설득과 감성적인 읍소에도 '판'은 뒤바뀌지 않았다.

한편 이날 이 법안을 포함해 보건복지위 소관 법률안 2건이 더 제2소위에 묶이게 됐다. 이에 대해 국회 관계자는 "소관 상임위원회에서 심층적으로 심의해서 넘겨준 법률안들이다. 타 상임위 법안은 자구나 다른 법률과 충돌여지 등을 중심으로 심의하는 게 합당한데 법사위는 '상임위 위의 상임위'로 군림하려고 한다. 더구나 단 한명만 소위 회부를 주장해도 법안의 발을 묶는 관행은 문제가 있다"고 지적했다.

실제 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안은 김승희, 전혜숙, 정춘숙, 이명수 등 여야 의원 4명이 각각 발의한 법률안을 통합 조정한데다가 지난해 12월 말 상임위 법안소위 차원의 공청회에 이어 3회에 걸쳐 이해당사자 간 이견을 조율하는 과정을 거쳐 최종 수정안이 마련됐다. 이 때문에 소관 상임위 법안소위와 전체회의를 신속하게 통과할 수 있었다.