바이알당 상한금액 9235만9131원
솔리리스 첫해 재정소요액보다 더 많아

초고가 논란을 불러왔던 척수성근위축증치료제 스핀라자주(뉴시너센나트륨)가 드디어 오는 8일 약제급여목록에 등재된다. 상한금액은 12.63mg/ml 바이알당 9235만9131원으로 정해졌다.

액면가만 봐도 비싸지만 연 투약비용은 상상을 초월한다. 하지만 이건 어디까지나 표시가격 기준이다. 스핀라자주는 환급형과 총액제한형 위험분담제(RSA)를 중복 적용받았다.

사실상 보험자가 부담할 건보재정 최대치가 정해져 있고, 청구액의 일정비율만큼은 제약사가 보험자에게 되돌려줘야 한다. 따라서 액면가 기준 연 재정소요액과 실제 재정소요액 사이에는 상당한 격차가 존재한다.

보건복지부는 3일 건강보험정책심의위원회를 열고 사이넥스의 스핀라자주 급여목록 등재안을 의결하고, 오는 8일부터 건강보험을 적용하기로 했다.

복지부에 따르면 이 약제는 '5q(5번 염색체 위치 돌연변이) 척수성 근위축증 치료'에 사용하도록 2017년 12월29일 국내 시판허가됐다. 이후 다음해인 지난해 4월27일 급여등재 신청해 RSA 적용을 조건으로 같은 해 12월20일 약제급여평가위원회를 통과했다. 이에 앞서 약평위는 같은해 11월22일에는 사후관리방안 검토가 필요하다며 재심의 대상으로 결정했었다. 

이어 건보공단과 1월15일부터 3월15일까지 협상명령을 받았고, 협상이 타결돼 이날 건정심 안건으로 오르게 됐다.

급여투여대상은 '5q 척수성 근위축증' 환자인데, 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우 등 세가지 조건을 모두 만족해야 급여를 인정받을 수 있다.

스핀라자주 투약비용은 '억소리'나게 비싸다. 권장투여 용량은 1회 12mg(5ml)다. 진단 후 가능한 빨리 0일, 14일, 28일, 63일에 4회 도입용량으로 투여 시작하고, 이후에는 4개월마다 유지용량으로 쓴다.

따라서 첫해 투약비용은 환자 1명당 5억5415만원에 달하고, 다음해부터는 연 2억7707만원 수준으로 낮아진다. 희귀질환 산정특례대상 약제여서 환자본인부담금은 10%다. 복지부가 예상하는 환자 수는 90명 정도다. 따라서 약품비는 첫해 498억원, 다음해부터는 249억원 규모로 추계된다.

이는 연 약품비가 가장 비싼 발작성야간혈색소뇨증치료제 솔리리스주(에쿨리주맙)와 비교해 첫해 약품비는 더 비싸고, 이후 연 유지비용은 더 싸다. 표시가 기준으로 솔리리스주 첫해 약품비는 4억6446만원 규모다. 다음해부터는 4억3430만원으로 3000만원 정도 낮아진다.

이처럼 스핀라자주는 기등재된 초고가약인 솔리리스주에 비견되는 초고가약 반열에 올랐다. 때문에 척수성근위축증 치료 경험이 있는 의사만 투여하도록 하고, 솔리리스주처럼 사전승인을 받도록 했다.

한편 액면가 기준 약품비는 첫해 498억원 규모지만 실제 제약사에 돌아가는 매출은 큰 차이가 난다. 환급형 RSA와 총액제한형 RSA를 적용받고 있기 때문이다. 가령 환급률이 30%라고 가정하면, 청구액은 498억원이어도 이중 약 150억원은 건강보험공단에 돌려줘야 한다. 따라서 제약사에 돌아가는 실제 매출액은 348억원 수준이 된다.