심평원, 사전승인 심사·모니터링 보고서로 인정여부 결정

정부와 보험당국이 첫해 약값만 5억원이 넘는 누시너센 주사제 스핀라주의 비싼 약값을 고려해 환자가 급여투여 대상이 맞는 지 사전에 점검하는 이른바 사전승인제도를 운영하기로 했다.

무분별한 투약을 막고 사후 삭감될 경우 발생할 수 있는 요양기관과 갈등 등을 예방하기 위한 조치다.

건강보험심사평가원은 'Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 사전승인 등에 관한 세부사항'을 이 같이 제정해 5일 공고했다. 적용은 오는 8일부터다.

공고내용을 보면, 스판라자주는 '5q 척수성 근위축증(SMA: Spinal muscular atrophy) 환자에게 급여투약하는 데 투여 전에 심사평가원장에게 사용승인 신청하도록 했다.

또 신청기관에서는 반드시 SMA 치료 경험이 있는 관련분야 전문의가 스핀라자를 투여해야 한다. 투여시기는 사전승인 심의결과를 받은 날로부터 60일 이내다. 만약 이 기간이 경과해서 투여하려면 재신청해야 한다.

이와 함께 심사평가원장은 스핀라자주 급여 사전승인을 심의하기 위해 진료심사평가위원회에 '스핀라자 급여심의위원회'로 별도 분과위원회를 구성해 운영할 수 있게 했다. 해당 분과위원회는 스핀라자주 급여여부와 투여 모니터링 보고서에 따른 급여 중단 또는 계속 인정여부를 결정한다.

회의는 매월 두번째 수요일에 전월 말일까지 접수된 신청서와 모니터링 보고서를 심의하는데, 효율적 운영을 위해 서면으로도 할 수 있게 했다. 심사평가원장은 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의결과를 실시기관에 문서로 통보하도록 했다.

또 스핀라자주 급여를 승인받은 요양기관은 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 작성해 심사평가원장에게 제출해야 한다. 스핀라자주 요양급여 대상자가 요양기관을 변경해서 투여하는 경우에도 심사평가원장에게 알려야 한다.

이 밖에 스핀라자주 급여 승인 기관이 신청서와 모니터링 보고서 등 관련자료를 허위로 작성한 것으로 확인된 경우 결정을 취소할 수 있도록 했다. 자료 제출의무 등을 이행하지 않은 경우도 마찬가지다. 급여결정 취소 또는 철회 시 이의신청 절차도 마련됐다.

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