의약품 신규허가 급증세...3월 한달만 412품목 달해
의약품 신규허가 급증세...3월 한달만 412품목 달해
  • 강승지
  • 승인 2019.04.01 06:05
  • 댓글 0
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전월대비 약 70% 증가… 중소사 움직임 바빠
콜린알포세레이트 시럽·로피니롤염산염 최다

제네릭 제도 개편을 앞두고 제네릭 품목 허가가 급증할 것이라는 예상이 현실로 나타나고 있다. 실제 올해 의약품 시판 허가 건수는 지속적으로 증가하고 있는 데, 3월의 경우 전월보다 69.4%나 늘어난 것으로 집계됐다.

31일 히트뉴스가 식약처의 '3월 의약품 품목 허가 현황'을 집계한 결과, 중추신경용약을 비롯한 54개군에서 총 412품목이 허가됐다. 허가품목 수는 1월 283품목, 2월 286품목 등과 비교해 3월이 월등히 많았다. 유형별로는 전문약 368품목, 일반약 42품목이었다. 또 제네릭은 78.3%를 점유했다.

3월 의약품 품목 허가 현황 (최다 제제)
3월 의약품 품목 허가 현황 (최다 제제)

제제별로는 ▲ 기타의 중추신경용약 (60품목) ▲ 혈압강하제 (34품목) ▲ 기타의 알레르기용약·소화성궤양용제 (각 31품목) ▲ 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 (21품목) ▲ 정신신경용제·해열,진통,소염제 (각 18품목) ▲ 당뇨병용제 (16품목) ▲ 동맥경화용제·진해거담제 (각 15품목) ▲ 기타의 화학요법제 (14품목) ▲ 항전간제 (9품목) ▲ 기타의 소화기관용약 (8품목) ▲ 기타의 비뇨기관용약 및 항문용약 (7품목) 등의 순이었다.

3월 의약품 품목 허가 현황 (최다 성분)
3월 의약품 품목 허가 현황 (최다 성분)

성분별로는 ▲ 뇌기능 개선물질 콜린알포세레이트 (20품목) ▲ 알레르기 치료물질 에피나스틴염산염 (16품목) ▲ 위산분비억제제 라베프라졸나트륨·중추신경계 제제 로피니롤염산염 (각 15품목) ▲ 천식치료물질 몬테루카스트나트륨 (13품목) ▲ 조현병 치료물질 쿠에티아핀푸마르산염 (11품목) ▲ 치매치료물질 도네페질염산수화물 (8품목) ▲ 항응고제 아픽사반 (8품목) 등으로 분포했다. 

제약사별로는 ▲ 코스맥스파마 (21품목) ▲ 메딕스제약 (17품목) ▲ 한국유니온제약 (13품목) ▲ 보령바이오파마·지엘파마 (각 12품목) ▲ 메디카코리아·서울제약·한국프라임제약 (각 11품목) ▲ 삼성제약·아주약품·한국파비스제약 (각 10품목) ▲ 대웅바이오·라이프팜텍 (각 9품목) ▲ 인트로바이오파마·한국휴텍스제약 (각 8품목) ▲ 구주제약·명인제약·씨트리·태극제약 (각 7품목) 순으로 신규 허가품목 수가 많았다.

연질캡슐과 정제만 있었던 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 제제의 경우 시럽 제형이 시장에 새로 등장했다. 지난 29일 한국유나이티드제약의 글리세틸시럽을 비롯해 한국바이오켐제약, 삼진제약, 대웅바이오, 신풍제약, 영진약품, 경보제약, 현대약품, 바이넥스 등 17개사가 일제히 품목 허가를 받았다. 

콜린알포세레이트는 뇌신경전달물질 아세틸콜린의 앞 단계 물질로 뇌기능 장애 환자에서 부족한 아세틸콜린을 보충하는 약물이다. 지난 1월 콜마파마가 액상경질캡슐로 제조된 품목을 시장에 선보였는데 이번엔 시럽제가 무더기로 허가된 것이다.

파킨슨병 치료제 로피니롤염산염 서방형 제제도 잇달아 허가를 받았다. 오리지널 약물은 GSK의 리큅피디정인데 서방형 제제들은 1일 1회 투여로 복용 편의성을 높였다는 장점이 있다. 지난 달 7일 명인제약, 고려제약, 현대약품, 한국파마, 대웅바이오 등 5개사가 뛰어들었다.

신약은 한국MSD의 SGLT-2 당뇨병 복합제 쎄글루로메트정(메트포르민염산염·에르투글리프로진), 한국유씨비제약의 뇌전증치료제 브리비액트 경구제와 액제 제형(브리비라세탐), 다케다의 난소암치료제 제줄라캡슐(니라파립토실산염일수화물)과 P-CAB 항궤양제 보신티정(보노프라잔) 등이 눈길을 끌었다.



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