더 늦기 전에?… 4월 한달 간 552품목 시판승인
더 늦기 전에?… 4월 한달 간 552품목 시판승인
  • 강승지
  • 승인 2019.05.07 06:31
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3월 대비 33.6% 증가… 전년보다도 2배 늘어
고혈압약 61품목, 중소제약 움직임 활발

올해들어 식약당국에 시판 허가를 받는 의약품 품목 건수가 급증하는 가운데, 지난 4월 한 달간 500품목 이상이 새로 허가받은 것을 나타났다.

지난 6일 히트뉴스가 식약처의 '4월 의약품 품목 허가 현황'을 집계한 결과 X선 조영제, 간장질환용제를 비롯해 총 59개 질환군에서 총 552품목이 허가됐다. 허가품목 수는 1월 283품목, 2월 286품목, 3월 413품목과 비교해 월등히 늘어났다. 전월 대비 33.6% 증가한 규모다. 유형별로는 전문약 489품목, 일반약 63품목이었다. 허가심사유형 중 '제네릭'은 452품목으로 81.8%를 차지했다.

4월 의약품 품목 허가 현황 (최다 품목허가 질환군)

제제별로 ▲ 혈압강하제 (61품목) ▲ 해열, 진통, 소염제 (51품목) ▲ 소화성궤양용제 (45품목) ▲ 기타의 중추신경용약 (44품목) ▲ 당뇨병용제 (36품목) ▲ 동맥경화용제 (36품목) ▲ 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 (33품목) ▲ 기타의 화학요법제 (29품목) ▲ 정신신경용제 (20품목) ▲ 주로 그람양성, 음성균에 적용하는 것 (20품목) 등이 뒤를 이었다.

업체별로는 ▲ 라이트팜텍 (24품목) ▲ 정우신약 (18품목) ▲ 중헌제약 (17품목) ▲ 유유제약 (15품목) ▲ 한국유니온제약 (15품목) ▲ 서울제약 (14품목) ▲ 시어스제약 (14품목) ▲ 한국파비스제약 (14품목) ▲ 보령바이오파마 (13품목) ▲ 성원애드콕제약 (13품목) ▲ 오스코리아제약 (12품목) ▲ 삼성제약 (12품목) ▲ 지엘파마 (12품목) ▲ 코스맥스파마 (11품목) ▲ 광동제약 (10품목) ▲ 구주제약 (10품목) ▲ 알파제약 (10품목)의 순이었다.

혈압강하제의 경우 성분별로 ▲ 텔미사르탄 (8품목) ▲ 암로디핀베실산염·텔미사르탄 (8품목) ▲ 발사르탄·암로디핀베실산염 (7품목) ▲ 에스암로디핀베실산염이수화물 (5품목) ▲ 로사르탄칼륨 (5품목) ▲ 암로디핀베실산염·올메사르탄에독소밀 (4품목) ▲ 히드로클로로티아지드·텔미사르탄 (4품목) 등이었다. 

특히 지난해 불거진 발암유발 물질 혼입 사건 이후 잠시 자취를 감췄던 '발사르탄' 성분 함유 제제에 대해 새로 허가를 받는 것으로 나타났다. 사건 이후 각 계열별 약제 처방 실적이 큰 변동이 없었고, 중소 제약사들이 제네릭 개편안 유예기간을 이용해 필요하다고 판단한 것으로 풀이된다.

중추신경용약은 ▲ 항경련제 프레가발린 (15품목)▲ 뇌기능개선물질 콜린알포세레이트 (10품목) ▲ 치매치료물질 도네페질염산수화물 (10품목) ▲ 치매치료제 리바스티그민타르타르산염 (4품목) 등의 성분 제제가 품목 허가를 받았다.

한편, 4월 한 달간 신규 허가 품목 중 신약은 한 품목도 없었다.



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