"과거 일괄인하 때에 비춰보면, 진행과정에서 세부사항을 검토해 조정한 사례가 있었다. 그런 프로세스를 이번에도 거칠 것이다."

곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 27일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 '3.27 제네릭 약가제도 개편안'을 설명하면서 이 같은 방침을 전했다. 개편되는 제도의 원칙과 틀을 이날 발표했지만 구체적인 상황을 반영해 세부적인 내용은 조정하거나 예외를 더 둘 수 있다고 여지를 남긴 것이다.

히트뉴스는 앞으로 고시개정을 추진하면서 세부 검토과정에서 고려할 필요가 있는 네가지 쟁점을 미리 정리해봤다.

(형평성) 개편안 시행 전후 등재가격 차별=복지부는 이르면 올해 하반기부터 이번 개편안을 시행할 예정이라고 했다. 구체적인 시점을 못박지는 않았다. 그러면서 제약계, 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기등재 제네릭으로 구분해 적용시점을 다르게 할 계획이라고 했다. 신규 제네릭의 경우 규정개정과 일정기간 경과 후 급여 신청한 제품부터 적용하고, 기등재 제네릭은 기준요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년간 유예기간을 둔다는 내용이다. 기등재 제네릭 적용은 기준 충족여부에 따른 약가재평가(인하)를 의미한다.

문제는 과도기적 상황에서 현재 공동생동을 진행중인 신규 등재 제네릭에서 발생한다. 가령 개편안 시행일을 10월이라고 가정해보자. 공동생동을 통해 10월 이전에 등재된 제네릭은 현재와 동일하게 53.55%의 약가를 받을 수 있다. 이후 새 제도에 따라 약가재평가를 실시하더라도 유예기간 중 자체생동(& DMF 등록)으로 전환하면 현 가격은 유지된다.

반면 현재 공동생동 중인 제네릭이 제도가 시행되는 10월 이후 등재되면 잘해야 45.52% 약가(DMF 등록 조건)를 받을 수 있다. 하지만 새 산정기준에 의해 약가가 정해지면 추후 자체생동으로 전환하더라도 53.55% 약가를 회복하지 못한다. 현 시점에서 똑같이 공동생동을 진행하고 있지만 이처럼 등재시점이 개편안 시행前이냐 後이냐에 따라 결과가 달라지는 것이다. 이런 약가 차별을 피하려면 현재 진행 중인 공동생동을 중단하고 자체생동으로 전환하는 수밖에 없다. 식약처는 3년간 '1+3' 축소안을 시행하기로 했지만, 이렇게 복지부 약가개편안 적용은 즉자적이다. 가장 억울함을 호소하는 건 우선판매품목허가를 목표로 현재 공동생동을 준비 중이거나 진행 중인 업체들이다.

제약계 한 관계자는 "개편안 시행 전 기등재 제네릭에만 유예를 인정하고, 과도기적 상황에서 불가피 신규 등재되는 제네릭에는 약가 보전 기회를 주지않는 건 차별"이라고 주장했다. 그러나 곽명섭 복지부 보험약제과장과 송영진 사무관은 "원칙적으로 개편안 시행 후에 등재된 제네릭에 재평가를 통한 약가인상은 없다"고 선을 그었다.     

(제제 특성 고려) 가산기간 품목수 기준이 유지돼야 하는 이유=신규 등재되는 케미칼 제네릭과 바이오시밀러는 가산 적용기준이 다르다. 우선 케미칼인 퍼스트제네릭은 등재되면 53.55%에서 가산(5.95%p)을 적용받아 59.5% 약가를 받을 수 있다. 또 1년이 지나도 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 이 가격이 계속 유지된다. '최초 1년'에 '품목수 기준'이 함께 고려되고 있는 것이다.

바이오시밀러는 다르다. 케미칼 제네릭과 달리 가산기간이 2년으로 1년이 더 길다. 대신 '품목수 기준'은 없다. 이렇게 케미칼 제네릭과 바이오시밀러 간 가산기준이 다른 건 약제의 특성을 감안해 기준이 정해졌기 때문이다. 케미칼 제네릭은 진입속도가 빠르고 후발약제 진입이 쉬운 점을 감안해 기간은 '최초 1년'으로 하고 대신 품목수 기준 '3개 이하'을 뒀는데, 이는 만약의 사태를 대비해 안정적인 공급을 확보할 수 있는 최소 품목수를 '3개 이하'로 합의한 결과였다. 가산기간 동안 70% 약가를 적용받는 오리지널도 이와 연동된다.

반면 개발능력이나 많은 비용과 시간 등이 필요한 바이오시밀러는 진입장벽이 높아서 굳이 가산기준에 '품목수 기준'을 따로 두지 않고, 대신 기간을 2년으로 조금 더 길게 잡은 것이다.

제약계 관계자는 "복지부가 이번 제네릭 약가제도 개편 일환으로 가산제도를 손보면서 '품목수' 기준을 삭제하는 방안을 검토한 것으로 알고 있다"면서 "당초 등재 가산 도입 취지를 감안해 '품목수 기준'은 유지돼야 한다"고 주장했다.

이와 관련 곽 과장은 "가뜩이나 약가제도가 복잡한데 케미칼과 바이오시밀러 기준을 달리 가져갈 이유가 없다고 보고 통일하기로 했다. 다만, 어느 쪽으로 통일할 지는 아직 정하지 않았다"고 했다.

(일관성) 약가 차등화 소급-체감제 '반쪽소급'=이번 개편안으로 새로 도입되는 제도는 차등가격제와 약가체감제다. 복지부는 기등재 제네릭에도 차등가격제를 소급 적용하기로 하고, 대신 기준요건 충족 준비기간을 3년간 주기로 했다. 소급 적용은 유예기간 후 약가재평가를 통해 완성된다.

하지만 약가체감제는 적용방식이 다르다. 어찌보면 '반쪽소급'이다. 일단 동일성분동일함량 의약품이 20개가 넘게 등재돼 있어도 사후에 약가재평가를 통한 약가체감은 적용하지 않는다. 대신 이미 제네릭이 20개가 넘는 성분에 신규로 제네릭이 추가 등재되면 기등재 품목수를 인정해 최저가와 38.69% 약가 중 낮은 가격의 85%로 약가를 산정한다.

현행 고시는 새로운 제도가 도입되면 새 기준에 맞춰 가격을 재평가할 수 있도록 정하고 있다. 이 규정에 근거해 차등가격제를 통해 기등재 공동생동 품목에 대한 재평가(소급)가 가능한 것이다. 그런데 같이 도입되는 약가체감제는 이처럼 '반쪽소급'에 그쳐 일관성을 확보하기 어려워 보인다.

(현실에 대한 고려) 자체생동, 3년간 마무리 할 수 있을까=제약계는 3년이라는 어쩌면 긴 유예기간을 줬지만 기등재 약제에 대한 자체 생동을 이 기간 내 완수할 수 있을지 우려하고 있다. 한 제약사 관계자는 "현재 실질적으로 생동시험을 수행할 수 있는 기관은 20여개에 불과한것으로 알고 있다. 그런데 이미 진행 중인 생동시험 건수가 많아 '풀가동' 중이어서 현재도 생동시험기관을 찾기가 쉽지 않다"고 주장했다.

그는 "생동시험기간은 6~12개월 가량 소요된다. 유예기간 3년이 길어보일 수도 있지만 기등재약 생동 수요가 몰리면 감당하기 어려울 것이다. 복지부가 처음엔 2년을 고려했다가 3년으로 늘리기는 했어도 여전히 현실에 대한 고려가 부족해 보인다. 추후 진행상황을 보면서 유예기간을 탄력적으로 적용할 필요가 있다"고 했다.

이에 대해 곽 과장은 "현재로써는 (일시적으로 몰리는) 자체생동 전환 수요를 예측할 수 없다. 따라서 인프라 부족을 예비해 생동시험 지연에 대한 복안을 선제적으로 내놓는 건 곤란하다"고 했다.

송영진 사무관은 "생동시험기관이 전국에 37곳이 있는 것으로 알고 있다. 또 지정된 임상시험기관은 100곳이 넘는다. 생동시험은 생동시험기관에서 주로 하지만 임상시험기관에서도 수행할 수 있다. (수요가 폭증하면) 임상시험기관에서도 생동시험을 실시할 것으로 전망하고 있다"고 했다.