복지부, 제네릭 약가제도 개편안 발표
동일성분약가제 7년만에 폐지
신규 등재 올해 하반기부터 적용
기등재 제네릭 유예기간 종료후 재평가

이르면 올해 하반기 신규 등재되는 제네릭부터 약가 차등제가 도입된다. 성분별로 20개 내에서는 등재순서와 상관없이 2개 기준 요건 총족여부에 따라 상한금액을 산정하고, 21번째부터는 같은 성분내 최저가의 85%로 정한다.

기준요건은 '자체생동', '등록된 원료의약품 사용'으로 확정됐다. 2개 요건을 모두 충족하면 현재처럼 53.55%, 1개를 충족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%으로 산정된다.

보건복지부는 27일 이 같은 내용의 '제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 이번 조치에 따라 2012년 도입된 동일성분약가제도는 제도도입 7년만에 사라지게 됐다.

복지부는 앞으로는 제네릭 의약품 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다고 설명했다. 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다는 점도 강조했다. 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립, 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다고도 했다.

복지부는 이번 개편안 마련을 위해 식약처와 실무협의체를 구성해 제네릭 제도 전반(허가부터 약가제도까지)에 대한 검토와 개편방향 등을 논의했다고 했다. 따라서 지난달 26일 식약처가 발표한 제네릭 의약품 '허가제도 개편방향' 등과 연계해 추진된다고 했다.

이어 "제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 했다. 특히 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다"고 설명했다.

세부내용은 이렇다.

의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

자체 생동 범위는 제약사가 단독으로 실시하거나, 공동실시 시 주관 업체인 경우도 포함하기로 했다. 약가체감 기준인 등재순서 20번째는 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등을 고려해 정했다.

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각각 곱한 가격으로 산정된다. 또 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.

구체적으로 20개 이내의 경우 '2개 모두 만족' 53.55%, '1개 만족' 45.52%, '만족요건 없음' 38.69% 등이다. 20개 이후부터는 최저가의 85%가 된다.

저가약·희귀약·퇴방약 등은 적용대상서 제외

예외도 있다. 제네릭 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 개편안 적용대상에서 제외한다. 또 과거 2012년 약가제도 개편 때 사례를 참조해 가격변동에 따라 생산공급에 차질을 미칠 수 있는 의약품 등도 세부 개펀안 적용과정에서 제외하는 방안을 추진하기로 했다.

복지부는 이번 개편방안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이라고 했다. 다만 제약계와 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 연내 적용한다. 또 기존에 등재된 제네릭은 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년)을 부여한 다음 시행한다.

곽명섭 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사, 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다"고 했다.

복지부는 이번 개편안에 대한 이해를 돕기 위해 '질의응답'도 보도자료에 첨부했다. 먼저 생동시험, 원료의약품 등록(DMF) 면제 의약품의 경우 각 의약품별로 충족시킬 수 있는 조건만 적용해 약가를 차등한다.

가령 주사제의 경우 생동시험 면제 대상이어서 원료의약품 등록조건을 충족하면 53.55%, 미충족하면 45.52%가 된다.

또 기등재 제네릭은 개수 제한을 적용하지 않고 기준요건 충족여부만 따져 가격차등 방안을 적용한다. 예컨대 A성분 제네릭이 현재 30개 등재돼 있다면, 기준요건 충족여부만 본다. 그러나 여기다 다음 순번인 31번째 제네릭이 새로 등재된 경우 30개 의약품 가격 중 최저가 또는 38.69%로 산중 된 가격 중 낮은 가격의 85%로 약가가 산정된다. 또 32%째부터는 계속 종전 최저가의 85%로 체감한다. 

한편 식약처가 지난달 26일 발표한 제네릭 허가제도 개편방안은 공동생동을 단계적으로 폐지하는 방안이 골자다.

구체적으로 1단계에서는 위탁시험 품목허가 수를 3개로 제한하고, 3년이 경과한 후 2단계로 공동생동을 폐지하기로 했다. 또 일부 저품질 원료의약품 사용에 따른 완제 의약품 품질문제 발생을 차단하기 위해 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 원료의약품 등록제도(Drug Master File)를 소급 적용하기로 했다.