곽명섭 과장, 여당 실무협의서 만류...R&D '캐시카우' 의미도 고려

고시개정안 2개월 의견수렴...연내 시행목표
개발노력에 대한 약가 차등보상 체제로

왼쪽부터 이종환 차장, 박은영 부장, 송영진 사무관, 곽명섭 과장
왼쪽부터 이종환 차장, 박은영 부장, 송영진 사무관, 곽명섭 과장

정부가 27일 오픈한 '3.27 제네릭 약가제도 개편안'은 제네릭 의약품 개발노력에 따른 차등가격 원칙으로 전환하는 내용이 골자다. 개발노력은 책임성과 시간, 비용을 고려했는데, 구체화된 게 바로 '자체 생동시험 실시'와 '등록된 원료의약품 사용'이었다.

곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 이날 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이번 개편안을 마련한 과정을 설명했다. 이 자리에는 송영진 사무관, 박은영 심사평가원 약제평가제도개선팀 부장, 같은 팀 이종환 차장이 배석했다. 박영호 복지부 주무관도 참관했다.

곽 과장은 "발사르탄 사태로 부각된 현 제도의 문제는 위탁생산과 공동생동으로 인해 진입장벽이 낮아져 결과적으로 제네릭이 난립하게 됐는데, 제네릭 약가수준도 유인이 됐다는 평가였다"고 했다.

곽 과장은 "(솔직히) 논의과정에서 초기에 검토된 안은 일괄인하였다. 그러나 제약계가 R&D '캐시카우'로서 제네릭 약가의 중요성을 어필했고, (이런 주장에) 어느정도 수긍이 가기도 했다"고 했다.

이어 "당정 실무협의 때도 일괄인하는 제약산업 전체에 충격파를 줄 수 있어서 신중할 필요가 있다면서 발사르탄 사건의 원인분석을 정확히 하고 그에 따른 대책을 마련해야 한다는 주문이 나왔다. 내부 검토결과 일괄인하는 하지 않고 조건을 두고 이를 충족하지 않는 품목만 조정하기로 한 것"이라고 했다.

곽 과장은 "지금까지는 제약사가 노력을 하든 하지 않든 제네릭 가격보상 기전이 같았다. 이런 조건에서는 당연히 비용이 적게 드는 방향으로 갈 수 밖에 없었다. 앞으로는 좀 더 시간과 비용을 투입해 노력했는 지 여부를 따져 보상을 달리하겠다는 게 이번 개편안의 핵심 메시지"라고 했다.

박은영 부장 "이르면 9월이나 10월 시행 가능"

그렇게 만들어진 게 기준요건 만족수준에 따라 '2개 모두 만족' 53.55%, '1개 만족' 45.52%, '만족요건 없음' 38.69% 등으로 약가를 차등 적용하는 차등약가제인 것이다. 여기다 같은 성분함량 내 21번째 제네릭부터는 최저가의 85%로 약가체감제도 더해졌다.

곽 과장은 "제네릭 품목수 기준으로 10개 이내인 성분이 80%, 20개 이내인 성분이 전체의 90%였다. 20개 이내이면 안정적인 공급에 무리가 없을 것이라고 보고 (체감제 기준 갯수를) 정했다"고 했다.

그러면서 "곧 고시개정안을 마련해 2개월간 행정예고할 것이다. 현 시점에서는 시행시기를 특정하기는 어렵다. 다만 연내 시행한다는 건 확실히 말할 수 있다"고 했다. 이와 관련 박은영 부장은 "이르면 9월이나 10월 시행이 가능할 수 있지만 늦어질 수도 있다"고 했다. 

곽명섭 보험약제과장
곽명섭 보험약제과장

다음은 곽 과장 일행과 일문일답.

-자체생동을 하려고 해도 시험기관 인프라가 부족하다는 지적이 있는데

(송영진) 전국 생동시험기관 수가 37개로 파악됐다. 임상시험기관은 100곳이 넘는다. 지금은 임상시험기관에서 생동시험을 하지 않는데, 생동시험기관이 부족하면 임상시험기관에서 일부 수행하지 않을까 전망하고 있다.

(곽명섭) 자체생동을 하지 않으면 시장에 들어오지 못한다는 시그널이 아니다. 발사르탄80mg을 보면 67개 중 21개가 2016년 이후에 등재됐다. 21개 중 자체생동 품목은 1개이고 나머지는 다 위탁생동이었다. 매출도 청구액 기준 3억원으로 개당 평균 1500만원에 불과했다. 이런 상황에서 자체생동을 할 필요가 있을까 하는 생각이 든다. 연 매출이 1500만원인데 1억원 이상을 들여 자체 생동을 할지 아니면 15%(또는 7.5%) 약가인하를 받을 지는 개별업체가 판단할 것이다.

-유예기간이 지난 뒤에 자체생동을 하면 약가를 다시 회복해 줄 수도 있나

(곽) 3년이 경과되면 끝이다. 그게 아니라면 유예기간을 두는 의미가 없다. 이 기간동안 업체들이 판단하라고 선택권을 주는 것이다. 그동안 위탁생동을 통해 수십개 품목을 등재시켰다면 앞으로는 주력제품을 중심으로 포트폴리오를 재구성(선택과 집중)하길 기대하는 시그널이다. 이렇게 되면 해외에 나가서 자기 명의 생동시험자료도 내놓지 못하는 상황은 발생하지 않지 않겠나.

-DMF 요건은 약가 차등 요건으로 별 의미가 없어보이는데

(곽) 그런 측면이 있다. 그래서 엄밀히 말하면 53.55%와 45.52%의 2단계 차등방안이라고도 볼 수 있다.

-검토안에 '직접생산' 요건이 들어있었던 것으로 아는데, 제외한 이유는

(곽) 전반적으로 비교형량 해 결정했다. 발사르탄 사건의 원인으로는 공동생동과 약가제도 뿐 아니라 위탁생산도 지목됐다. 하지만 순기능 측면도 있다. 제약바이오협회는 순기능 측면(위탁전문제조)을 강조했다. 그래서 '직접생산' 요건을 넣었을 때와 뺐을 때, 두 가지 가정을 놓고 비교형량해서 제외해도 되겠다고 최종 판단한 것이다.

-이번 개편안 시행 이후 리베이트 문제도 어느정도 개선될 것이라고 보나

(곽) 지금보다는 줄어들지 않겠나. 제네릭 난립문제가 완화되면 그렇게 되지 않을까 기대한다.

-동일성분약가제도 정책실패를 인정한 결과로 봐도 될까

(곽) 2012년에 일괄인하(&동일성분약가제)를 실시했을 때는 당시에 맞는 이유와 목표가 있었을 것이다. 그러다가 발사르탄 사건으로 일부 문제점이 노출됐는데, 이 걸 알고도 제도를 그대로 계속 끌고 갈 순 없어서 보완한 것이다. 제도는 완벽할 수 없다. 다만 제도가 바뀔 때는 큰 동력이 있는데, 이번에는 이게 없었다. 그래서 발사르탄 사건을 해소하는 수준에서 마련된 부분적 개편이 됐다는 점은 부정할 수 없는 부분이다.

-재정절감 기대치는

(곽) 전체를 놓고 이야기하긴 어렵다. 발사르탄 성분 분석결과만 보면, 두 가지 조건을 모두 충족시키지 않았다고 가정했을 때 약가인하에 따른 재정절감 효과는 2.8% 수준이었다.

-개편안이 시행된 이후 신규 등재된 공동생동 약제를 유예기간 중 자체생동으로 전환한다면 약가를 인상해 줄 수 있나

(곽) 원칙적으로는 안된다

-등재 때는 생동시험 대상이 아니었는데 나중에 생동시험 대상이 됐거나 유예기간 중 생동대상으로 바뀐 경우도 자체생동을 해야 약가를 보존받을 수 있나

(곽) 등재 때 생동대상이 아니었으면 자체생동은 하지 않아도 요건을 인정한다.

-혁신형 제약기업 가산 등 많은 가산제도가 있는데 가산 적용방식이 많이 복잡해질 것 같다. 이번 고시 개정과정에서 가산제도도 손질되나

(곽) 가산제도는 기존 프로세스를 유지하는 게 원칙이다. 이번 고시개정안에 (일부 조정되는 내용이) 포함된다.

-혁신형제약기업 제품 등 가산을 받는 제품이 기준을 충족하지 않았다면 약가가 깎이게 되나

(곽) 세부적인 건 작업을 거쳐야 한다. 과거 일괄인하 때도 고시 등을 개정하는 과정에서 세부내용을 검토하면서 조정한 사례가 있었다. 그런 절차를 밟을 것이다. 혁신형제약기업 품목이라면 자체생동을 실시하지 않았을까.

-현재는 가산기간이 경과해도 제네릭이 4품목 이상이 돼야 가산기간을 종료하도록 돼 있는데, 1년이 지나면 자동 종료하도록 품목수 기준을 없앤다는 이야기도 있는데

(곽) 현재 생물의약품과 화합물의약품의 가산제도가 달리 운영되고 있다. 이걸 하나로 통일시키려고 한다. 가뜩이나 제도가 복잡한데 달리 둘 이유가 있을가 싶다. 다만 생물의약품과 케미칼의약품 중 어느 쪽 기준으로 통일시킬 지는 더 검토해 봐야 한다.

-기준요건을 충족한 상대적 고가 제네릭(53.55% 적용)이 더 좋은 약이라는 왜곡된 시그널이 시장에 전달될 경우 저가약 대체조제 정책과 배치될 여지가 있다. 대안은 있나

(곽) 그렇게 비춰질 것이라고 생각하지 않는다.

-검토과정에서 제네릭 '표준약관' 도입도 고려된 것으로 아는데

(곽) 발사르탄 사건이 터지고 환자, 의약계가 모두 힘들었다. 건강보험 재정도 추가로 투입됐다. 누군가는 책임을 질 필요가 있다. 그래서 문제를 일으킨 제품이 책임을 지도록 할 필요가 있다는 취지에서 논의된 안이다. 당장은 초점으로 삼지 않았지만 장기적으로는 논의가 필요하다고 본다.

-제도 시행이후 후속조치나 모니터링 계획은

(곽) 아직 구체적인 계획은 없다. 제도가 제대로 작동하는 지 등 전반적인 사항은 계속 리뷰할 것이다.

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