정부, 정책 던져 놓고 끝? 안돼...디테일 놓고 산업계와 소통을

국내 제네릭 의약품 비즈니스에 새 패러다임이 열렸다. 현행 '동일성분-동일제제'라면 동일가격을 인정하던 대원칙이 깨지고, 제약회사의 제네릭 개발 노력에 따라 차등 가격을 부여하는 새 원칙이 도입됐다. 이로 인해 일체 연구개발 없이도 ▷남에게 생동을 맡기고(위탁생동) ▷남에게 생산을 맡기며(위탁생산·CMO) ▷남에게 판매를 맡겨온(위탁판매·CSO) 시스템은 붕괴를 맞게됐다. 기업들의 연구개발 및 제제기술 역량 강화와 품질관리 노력이 필수적인 제네릭 비즈니스 시대가 도래한 것으로, 기업이 처한 입장에 따라 충격파도 다르게 나타날 것으로 예상된다.

보건복지부는 27일 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개편 방안'을 발표했다. 개편안의 골자에 따르면 ▷제약회사 자체생동 ▷원료의약품등록(DMF)을 마친 원료의약품 사용 등 2가지 요건을 충족하면 현행처럼 오리지널 상한가격 대비 53.55%, 1개를 충족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%의 가격을 받게된다. 성분별로 20개 내에서는 등재순서와 상관없이 2개 기준 요건 총족여부에 따라 상한금액을 산정하고, 21번째부터 같은 성분내 최저가 85%로 정한다. 또 기등재 제네릭은 개수 제한을 적용하지 않고, 기준요건 충족여부만 따져 차등 가격을 적용하기로 했다.

복지부의 이번 개편안은 '산업계를 크게 당혹스럽게 만들었던 초안'과 견줘 완화됐다. 예를들면 ▷53.55%를 받기위한 3가지 충족 요건 가운데 직접생산 요건이 제외되고, 약가 차등의 폭이 줄어드는 등 산업계 우려가 상당 부분 반영됐다. 직접생산 요건이 제외됨으로써 위탁생산(CMO)이 가능해 진 것은 의미가 크다. 기업들이 글로벌 생산기지를 목표로 건설한 생산시설을 적극 활용할 수 있는 기회가 유지된데다, 생산시설을 갖추지 못한 기업들이 이를 활용할 수 있게 됨으로써 이들의 연구 개발을 촉진시킬 수 있기 때문이다. 또한 초안 대비 가격 차등의 폭을 줄여 산업계의 충격파를 다소나마 줄였다는 점 역시 다행스럽다.

복지부가 이 만큼 산업계의 우려를 완화시켰다고는 하지만 '악마는 디테일에 있다'는 격언처럼 개편 안의 골격 사이사이에 놓여있는 세부사항을 두고 업계는 여전히 걱정을 떨치지 못하고 있다. 예컨대 기 등재 제네릭 의약품 재평가에서 수탁사 포뮬레이션으로 생동을 하는 것이 가능한지, 아니면 위탁사 포뮬레이션을 수탁사에 넘겨 줘 생동을 해야하는지 궁금해하고 있다. 생동 수요의 급격한 증가에 생동업계가 대응할 수 있는지, 생동비용의 증가는 없을 것인지 걱정하고 있다. 약가산식보다 더 싼 가격으로 등재할 수 있는 이른바 '판매예정가'를 악용, 더 많은 제네릭 출시를 가로막는 알박기 행태는 나오지 않을지 염려하고 있다. 디테일에 관한 걱정이 풍년이다.

그렇다고 한다면, 정부는 개편안에 이어 상세한 내용을 담은 종합적이고 합리적인 대책을 마련해야 하며, 세부 내용들을 정할 때 꼭 산업계와 충분히 소통해야 한다. 밀착형 설명회와 세부 Q&A를 만들어 자사 품목 분석과 대책 수립에 골몰하는 기업들의 혼란을 최소화 할 수 있도록 행정서비스를 최대한 발휘해야 한다. 좋은 가이드가 있어야 기업들의 품질 책임성 강화와 연구개발 역량 증진이라는 정책 목표를 달성할 수 있기 때문이다. 후속 조치를 게을리하면, 아까운 3년 유예기간을 허송한 끝에 업계의 추가 유예 주장에 직면할 게 뻔하다. 현장과 함께 디테일하면서도 일관된 방향성이 있는 가이드를 만들어야 하는 이유가 여기에 있다.

사회적 요구와 눈높이에 맞춰 정부가 내놓은 제네릭 개편 방안은 모든 기업들에게 충격을 주게될 것은 틀림없다. 특히 공동생동과 위탁생산, 위탁판매 같은 현 질서에 최적화된 기업들일수록 더 큰 영향을 받게 될 것은 자명한데, 생존의 길은 연구개발 밖에 없다. 바로 이 지점에서 정부가 잊지 않아야 할 포인트가 있다. 정부가 제약산업을 성장산업 선정하고, 각종 지원정책을 내놓고 있는데다, '27일 제네릭 약가제도 개편안'을 통해 '기업들의 연구개발과 품질 안정화를 견인'하려는 것인 만큼 차후 연구개발 의욕을 꺾는 '은근슬쩍 약가인하 카드'를 또다시 들먹여서는 안된다는 것이다. 정부는 'R&D를 하면 보상받는다'는 메시지가 일관되게 생태계에 전달될 때 특성있는 제네릭도, 개량신약도, 혁신신약도, 글로벌 진출도 가능하다는 점을 잊어서는 안된다.

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