발사르탄 사태 이후 제네릭의약품에 대한 갑론을박이 뜨겁다. 제네릭의약품은 ‘난립’이라는 이름으로 사회적 역할에 대한 최소한의 평가조차 받지 못하는 상황이 됐다. 식약처는 공동생동을 단계적으로 폐지하는 것을 골자로 한 허가제도 개편안을 발표했고 복지부는 곧 제네릭 약가제도를 어떤 방향에서든 손보는 계획을 발표할 예정이다. 제네릭은 너무나 많고 품질에 대한 평가 뿐만 아니라 판매방식에 있어서의 윤리성(리베이트)도 담보할 수 없는 문제아가 돼 있다. 과연 그럴까?

문제는 우리 제네릭 비즈니스가 국내시장에만 머물러 있다는 점이다. 건강보험이라는 우산 아래 국내에서만 치열한 영업경쟁을 하는 통에 그 의미와 가능성을 통째로 잃어 버렸다. 국내시장에만 머물고 있는 우리 제약회사들은 미국과 같은 글로벌 시장에 진출하는 문제를 고민해봐야 한다. 국내시장의 진입장벽이 이제 단계적으로 높아질 예정이므로.

우리가 가장 잘하는 제네릭으로 미국시장 진출은 불가능 한 것인가? 이제 국내사들은 세계에서 가장 큰 미국 제네릭 시장에 진출할 가능성에 대해 깊게 검토해볼 시점에 와있다고 본다.

국내회사가 미국 퍼스트제네릭 의약품 시장에 진입하는데 문제가 될 수 있는 특허, 허가, 생산 및 판매에 대해 살펴보기로 한다.

첫째, 특허전략은 본 사업에서 가장 중요한 부분으로 처음 기획단계에서부터 마지막 발매단계까지 깊이 연관된다. 우선 국내사의 특허분석능력은 거의 세계적인 수준에 와 있다고 봐도 과언은 아니라고 본다. 지난 2000년이후 국내제약사 특허팀들은 주요 블록버스터 제품에 대한 특허소송을 진행하기 위해서 많은 특허 검토 및 분석을 해왔으며, 실제로 진행됐던 국내외 특허소송 판결문을 비교해보면 서로 주장하는 논리와 증거자료가 거의 유사한 것을 알 수 있다. 그리고 검토된 특허 분석 및 전략에 대한 감정을 미국로펌에 의뢰해 보면, 우리 국내사 특허팀의 주장 논리가 미국에서도 통할 수 있다는 것을 알 수 있다.

둘째, 허가 부분은 아직 미국 FDA ANDA Para IV 제네릭 허가를 받아본 회사가 없지만, 미국 제약전문 컨설턴트를 이용하면 충분히 해결될 문제이고 한번만 해보면 그 다음부터는 국내회사 자체적으로 진행할 수 있을 것으로 보인다.

셋째, 생산 부분에 있어서 원료생산은 cGMP 시설을 갖춘 몇 개 국내사를 이용할 수도 있지만, 대만, 인도, 이스라엘, 유럽에 있는 전문의약품 CMO 전문회사를 이용해서 충분히 생산이 가능하다고 본다. 완제품 생산은 미국 FDA 허가의 원활한 진행을 위해서 미국 현지 CMO를 이용하는 것이 바람직하다고 생각된다.

넷째, 유통 판매에 있어서는 만약 미국 FDA에 첫 번째로 제네릭 허가신청(ANDA Paragraph IV, FDCA §505(j))을 하고, 특허도전에서 승소할 가능성이 높아진다면 현지 미국회사와 쉽게 CSO(위탁판매) 계약을 맺을 수 있다. 왜냐하면, 180일 시장독점기간 동안 전체 제네릭사들이 취할 수 있는 이익의 70∼80%를 가져갈 수 있으며, 이 기간 동안 많게는 약 70%, 적게는 30%의 브랜드의약품 시장을 잠식할 수 있기 때문에 서로 특허도전에 성공한 제품을 가져다 팔려고 한다고 한다.

미국 시장에서 특허만료 후 일반 제네릭은 경쟁이 치열해서 국내사가 첫발을 내디디는 것은 쉽지 않다. 그렇다면 국내사가 잘하는 특허무효 또는 특허회피 전략을 통해 다국적 제네릭사들 보다 조기에 발매할 수 있는 방법이 최선이다.

‘180일 시장독점권을 갖는 미국 퍼스트제네릭 사업’의 특징은 특허도전에 성공한 ‘첫번째 허가신청자(1st Filer)’에게 ‘180일 시장독점권(Market Exclusivity)’을 부여하는 것이다.

현재 세계적인 다국적제네릭사로 성장한 테바, 란박시, 닥터레디 등은 1990년대까지 만해도 세계적인 제약회사가 아니었지만, 2000년대에 들어서 미국 헤치-왁스만 법(Hatch-Waxmann Act)을 이용하여 미국 제네릭의약품시장에 진출함으로써 2000년대에 세계적인 다국적제약사로 급속도로 성장하게 되었으며, 지금은 미국, 유럽을 포함한 전 세계 제네릭의약품 시장에서 맹위를 떨치고 있다.

본 사업은 첫 번째 허가신청자(1st Filer)가 되기 위해서 정해진 시간 내에 허가준비를 완료해야 하는데, 기한에 맞춰 빨리 빨리 일을 해내는 문화를 가진 국내회사에게 아주 적합한 사업이라고 생각되며, 본격적으로 준비하고 조직을 갖춰나가면서 시작한다면 못해낼 이유가 없다고 본다.

지금까지 국내사가 도전하지 않은 이유는 여러 장벽 때문에 사업검토 초기단계에서 포기 했을 수도 있지만, 미국 퍼스트제네릭 사업에 대해서는 거의 제대로 소개되지 않았기 때문에 지금까지 이에 대한 사업검토가 적극적으로 이루어지지 않았던 것 같다.

이제는 국내 퍼스트제네릭 개발을 검토할 때 국내시장만이 아닌 미국시장도 같이 연계해서 검토할 필요성이 있는 시점에 와 있다고 생각된다. 국내 허가-특허 연계제도를 통하여 얻은 경험을 바탕으로 미국시장 퍼스트제네릭, 더 나아가 글로벌 퍼스트제네릭을 도전할 수 있는 여건이 조성되기를 기대해본다.