제약바이오협, 미국 first generic 진출전략 세미나

“인도 제약사는 미국 제네릭 시장에 지대한 영향을 미친다. FDA가 발표한 자료를 살펴보면, 2017년 기준 기허가 NDA 제품의 제네릭 의약품을 위한 허가제도(ANDA)의 40%는 인도 제약사로, (제네릭으로 허가 받은 품목만) 300개다. 인도의 제약사가 이렇게 성공할 수 있다면, 한국 역시도 분명 미국의 제네릭 시장에 진출할 수 있다”

브랜든 화이트 퍼킨스 코이 로펌 변호사는 한국제약바이오협회 주최로 6일 열린 미국 first generic 진출전략 세미나에서 이같이 말했다.

히트뉴스는 제약회사 실무진으로부터 미리 받은 질문에 대해 브랜든 화이트 변호사가 답한 내용과 김광범 전 제약특허연구회 회장(현 히트뉴스 특허전문기자)이 국내 제약사에 조언한 내용을 일문일답 형식으로 전한다.

▶미국 제네릭 시장에 진출하기 위해 활용해야 하는 정책은 무엇이 있나?

김광범(김)=기허가 NDA 제품의 제네릭 의약품을 위한 허가제도(ANDA)는 쉽게 말해 제네릭 허가제도다. FDA로부터 신약개발을 위해 제출해야 하는 NDA의 안정성과 유효성 자료를 제출할 수 있어 별도로 임상시험이 필요 없다. ANDA로 승인을 받기 위해선 활성성분, 투여경로, 투여형태, 용량, 라벨링 및 적응증이 같다는 생물학적 동등성을 입증해야 한다. 특허인증(patent certification)을 단계에서는 4 단계로  나눠져 있는데, IV단계에서는 특허 무효와 비침해를 주장할 수 있다.

특히 180일 시장 독점권(180-day market exclusivity)을 주목해야 한다. 이는 실질적으로 완벽한 ANDA를 최초로 제출한 신청인에게 주어지는 권한이다. 이 권한을 부여받으면 180일(6개월) 동안 독점적으로 판매할 수 있다. 실제로 미국 대표적인 제네릭사 테바는 180일 시장 독점권을 통해 복합제와 단일제 두 제네릭 품목에 대해 약 3000억원의 매출을 올렸다.

▶과거에 미국 제네릭 시장에 진출한 경험이 없는 회사가 성공한 사례가 있나?

브랜드 화이트(브)=인도의 암닐 파마슈티컬스(amneal) 회사가 대표적이다. 이 회사는 설립된지 20년도 되지 않았지만, 2018년 기준 최종 허가 받은 제네릭 제품이 56건이다. 잠정허가 10건가지 합하면 66건으로, 지난해만 39개 제품을 출시했다. 또 다른 회사로 알보젠(Alovgen)이 있다. 이 회사는 미국의 데이터 회사들이 분석한 자료를 보면 성장 속도가 무섭다. 특히 다른 회사와 파트너십 전략을 통해 빠르게 성장하고 있다.

▶미국에서 ANDA를 시작하려면, 어떤 브랜드 제품을 타겟으로 해야 하나?

브=FDA에서 제공하는 오렌지북(orange book; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm) 을 활용하면 좋다.

오렌지북을 활용하면, 해당 제품의 특허만료기간, 규제 독점권에 대한 정보 등을 한 눈에 볼 수 있다. 특히 독점권 코드를 해당 사이트에 찍으면 특정 적응증, 제품 유형, 독점만료시점 등을 확인할 수 있다. 또 브랜드명 혹은 제네릭 명을 검색어로 입력하면, 해당 제품과 연관된 품목을 확인할 수 있다.

오렌지북 외에도 FDA 포털도 이용할 수 있다. FDA 포털 사이트에는 허가사항에 대한 정보뿐만 아니라, 실제 허가서도 있다. 실제 (제네릭) 허가서에는 구체적인 독점권, 독점기간, 허가 종류(잠정/최종), ANDA 신청 NDA 신청 샘플이 있다. 또 포털에는 공개가 가능한 임상 데이터도 있기 때문에 실질적으로 어떤 제네릭을 개발할지 생각해 볼 수 있다.

▶(제네릭 출시로 도전하기 쉬운) 특허 유형이 있나? 제네릭을 개발하는 비용은 얼마나 드나?

브=오리지널약제에 부형제 등을 넣는 포뮬레이션(formulation) 형태의 완제의약품을 만드는 것이 유리하다. 스콧 고틀립 미국 식품의약국(FDA) 국장이 공식석상에 말한 내용에 따르면, 제네릭 의약품 개발비용은 약 1000만 달러, 바이오시밀러는 1억-2억 5000만 달러로 추정된다.

김=국내 제약사 중 미국 제네릭 시장에 도전했다고 볼 수 있는 곳은 대웅제약 뿐이다. 한미약품의 경우 염변경 의약품을 내놓았다. 이는 제네릭이 아니라 개량신약으로 분류된다. 때문에 대체저방이 이뤄지지 못해 시장에 안착하지 못 했다. 염변경 약물은 국내 시장에선 용이할 수 있지만, 해외에서는 유망한 분야는 아니다. 미국 시장 진출은 염변경 약물보다 약물의 포뮬레이션을 통한 제네릭에 집중하는 것이 좋다.

▶제네릭을 위한 특허 무효 소송을 위한 비용은 얼마나 드나?

브=경우에 따라 다르지만, 평균 200-500만 달러가 소송을 위해 필요하다. 그러나 오리지널 사의 특허에 도전할 때 반드시 소송으로 가는 것은 아니다. 오리지널 특허의 경우 공동으로 방어해 비용 분담이 가능하다. 또 오리지널 사와 합의하는 방식도 있다.

▶제네릭 사의 승소율은 얼마나 되나?

브=오리지널 사와 제네릭 사가 특허 무효 소송을 갈 경우 승소할 확률은 50% 정도다.

▶국내 제약사가 미국 제네릭 시장에 진출하기 위해 준비해야 할 것은 무엇이 있나?

김=미국 제네릭 시장에 진입하기 위해 3-5년 계획을 수립해야 한다. 이때 미국에서 제네릭 사업을 수립할 수 있는 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO), 영업대행(CSO) 업체를 조사해야 한다. 이후 미국 제네릭 유통시장을 조사하고, 180일 시장 독점권 활용 전략과 생물학적 동등성을 입증하는 실험을 수행하기 위한 기간과 비용을 철저하게 조사해야 한다. 회사 매출 규모가 2000억원 정도라면 단독으로 시도할 수 있다. 그러나 특허 소송에서 패소할 경우 그동안 투자한 비용이 모두 소진되는 것이기 때문에 여러 회사가 위험을 분담하는 것이 좋다.