국내 시판 허가 후 10년 넘게 급여목록에 등재되지 못한 항암신약 2개가 급여 첫 문턱을 넘었거나 넘을 가능성이 커 최종 급여등재 여부에 관심이 모아지고 있다. 아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주(풀베스트란트)와 비엘엔에이치의 백혈병치료제 에르위나제주(엘-아스파라기나제)가 그 주인공이다.

건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 파슬로덱스주와 에르위나제주에 대해 각각 '조건부 비급여'와 '급여적정' 판정했다고 22일 밝혔다.

따라서 일단 파슬로덱스주의 경우 '급여적정' 대상이 되기 위해서는 아스트라제네카 측이 약평위 가격 수준을 수용하는 의견을 제출해야 한다. 에르위나제주는 복지부장관 협상명령을 거쳐 약가협상에 넘겨지는데, 과거 협상결렬 경험이 있는만큼 최종 결과는 예단하기 어렵다.

약제별 '히스토리'를 정리하면 이렇다. 파슬로덱스주는 2007년 10월10일 국내 시판허가를 받았다. '호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성, 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 단독요법'으로 사용하도록 돼 있다.

또 '호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성, 내분비요법 후 진행한 여성의 진행성 또는 전이성 유방암'에 팔보시클립(입랜스)과 병용요법도 가능하다.

파슬로덱스주는 허가 직후 한 차례 비급여 판정된 적이 있었고, 그동안 급여 진입 엄두를 내지 못하다가 지난해 급여 신청과 철회, 재신청을 반복한 끝에 이번에 약평위에 올려졌는데 '조건부 비급여'로 평가됐다.

'조건부 비급여'는 회사 측 신청 약가와 약평위 급여적정 가격수준 사이에 '갭'이 있었기 때문인 것으로 알려졌다. 따라서 회사 측이 이 '갭'인 대체약제 가격수준을 수용하면 '급여적정'으로 전환된다. 국내 허가 후 136개월만이다.

이는 아스트라제네카 본사 승인이 있어야 가능한 일인데, 장기간 미등재 상태였던데다가 '갭'이 크지 않은 것으로 알려져 수용 가능성이 높아 보인다. 이렇게 되면 파스로덱스주는 약가협상을 거치지 않고 '약가협상생략' 절차로 이르면 오는 4월, 늦어도 5월에는 등재될 전망이다.

앞서 아스트라제네카 측은 입랜스와 병용요법도 함께 급여 신청했지만 받아들여지지 않았다.

희귀질환치료제인 에르위나제주는 'E. coli 유래 아스파라기나제에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에게 다른 화학요법제와 병용'해서 쓰도록 돼 있는데, 국내 시판허가일은 2007년 2월27일이었다.

이 신약은 2017년 10월 심사평가원 약평위를 통과했지만 같은 해 약가협상이 결렬돼 급여등재에 실패했다. 이로 인해 최근 3년간 약가협상이 결렬된 2개 약제 중 하나에 이름을 올렸고, 144개월째 미등재 기록을 이어가고 있다.

에르위나제주는 이처럼 이력에서 알 수 있듯이 이번에 약평위를 넘는 건 크게 어렵지 않았다는 후문이다. 2017년과 비교해 교과서 등에 이름이 더 올라간 건 달라진 내용이지만 급여적정 약가수준은 거의 유사하다. 따라서 이전 약가수준으로 다시 협상이 진행되면 결과는 바뀌지 않을 수 있다. 최종결과를 예단할 수 없는 이유다.