지난주 긍정적인 소식이 들렸던 기업은 헬릭스미스, 부정적 소식이 전해진 곳은 경동제약이었습니다.

먼저 윤부혁 헬릭스미스 대표는 중국 파트너사인 노스랜드바이오텍이 '중증하지허혈(CLI)'을 대상으로 한 '엔젠시스(개발코드명 VM202)'의 임상 3상에서 주평가지표를 달성하며 주가 상승을 기록해 미소를 찾았습니다. 헬릭스미스는 이같은 소식이 전해진 2일 종가 기준 전일보다 29.90% 오르며 상한가를 기록했습니다.

중증하지허혈이란 중증 당뇨병 환자에게서 나타나는 증상입니다. 다리에서 혈액 순환이 제대로 이뤄지지 않아 조직이 괴사하는 질환을 말합니다.

노스랜드 측은 1차 평가지표인 '궤양 완치율'이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했으며, 심각한 이상반응도 발견되지 않았다고 전했습니다. 이번 결과는 '궤양 완치' 목적의 임상 3상 결과입니다. '통증 감소' 목표 임상 3상은 올해 3분기 중 결과가 발표될 예정입니다. 노스랜드는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 신약허가신청(NDA) 준비 및 상업화를 위해 노력하겠다고 밝혔는데요.

헬릭스미스 측은 "엔젠시스를 인체에 주사하면 혈관 생성과 신경 재생을 촉진해 임상 효과를 나타낼 수 있다는 가정을 증명한 결과"라고 전했습니다. 또 "향후 다양한 적응증에 '엔젠시스'를 활용하고자 하는 기업을 대상으로 기술이전(L/O) 논의가 더 활발히 진행될 것으로 기대한다"고 덧붙였습니다.

이번 임상은 2019년 7월부터 진행됐고요. 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 300명 규모의 임상 3상과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 240명 규모의 임상 3상. 2가지로 나눠서 중국 24개 임상시험센터에서 수행됐습니다.

또 헬릭스미스와 노스랜드가 공동 개발 계약을 체결한 바 있어, 노스랜드가 엔젠시스를 중국에 시판할 경우 헬릭스미스는 일정 기간 동안 로열티를 수령하게 됩니다. 노스랜드는 오는 2025년 엔젠시스 중국 상용화를 위해 베이징 외곽에 1만2000평 규모의 생산 설비도 구축 중인 것으로 파악됐습니다.

헬릭스미스 윤부혁 대표와는 반대로 류기성ㆍ김경훈 경동제약 대표는 시름에 잠기게 됐습니다. 경동제약이 올해 3번째 의약품 회수 명령을 받았기 때문입니다. 2월이 시작되는 시점에서 경동제약은 가장 많은 회수 명령을 받은 기업으로 꼽혔습니다.

경동제약은 지난 1일 자사의 당뇨 치료제 '다파진에스듀오정10/100밀리그램(성분 다파글리플로진+시타글립틴)'에 대한 영업자 회수 명령을 받았습니다. 회수 사유는 안정성 시험에서 불순물인 NTTP의 초과 검출입니다. NTTP는 '니트로사민 계열 화합물'로 구운 고기를 비롯한 일반 식품에서도 발견되는 발암물질이지만, 섭취 허용량의 제한이 있습니다. 식품의약품안전처는 NTTP의 1일 섭취허용량을 37ng로 제시했죠.

경동제약의 경우 지난달 2일에도 불순물 검출로 인해 의약품 회수 명령을 받은 바 있습니다. 위산 분비 억제제인 '자니틴정150밀리그램(성분 니자티딘)'인데요. 이 의약품은 NDMA가 초과 검출됐습니다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제 암연구소 분류상 2A군에 속하는 물질입니다.

또 지난달 18일에는 의약품 포장 오류로 인해 회수 명령이 내려지기도 했습니다. JW신약의 부신피질 호르몬제인 '피디정'에서 경동제약의 '스폴론정(성분 메틸프레드니솔론)' 포장재를 사용한 의약품이 발견된 건데요. 이 같은 일이 발생한 사유는 위수탁 진행 과정에서 동일한 생산시설을 사용한 품목 간에 혼입과 오포장 문제가 발생했기 때문으로 전해졌습니다.