지난주(1월 29일~2월 2일) 총 17개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 알러지성 결막염, 미간주름, 제2형 당뇨병, 치매 증후군 등 다양한 적응증으로 허가됐다. 반면, 지난주 임상시험계획은 1건도 승인되지 않았다.

파마리서치바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '리엔톡주(성분 클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)'가 지난 1일 허가됐다. 이번에 허가된 리엔톡주100단위 품목은 지난 2019년 회사가 수출용으로 허가 받은 '리엔톡스주' 제품의 내수용 버전이다. 회사는 100단위와 200단위의 수출용 제품을 각각 2019년 2월과 2020년 11월 허가받은 바 있다.

식약처는 리엔톡주를 '만 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선'을 목적으로 사용할 수 있도록 허가했다.

수출용 제품을 내수용 제품으로 새로 품목허가를 받는 사례가 증가하고 있는 가운데, 이번 리엔톡주 허가로 주름 개선과 관련된 적응증으로 국내에서 허가받은 클로스트리디움 보툴리눔 톡신 A형 제제는 △멀츠아시아퍼시픽의 '제오민주' △한국애브비의 '보톡스주' △입센코리아의 '디스포트주' △메디톡스의 '메디톡신' △대웅제약의 '나보타주' △뉴메코의 '뉴럭스주' △파마리서치바이오의 '리엔톡주' △휴온스바이오파마의 '리즈톡스주' △휴젤의 '보툴렉스주' △휴메딕스의 '비비톡신주' △대웅바이오의 '에이톡신주' △종근당의 '원더톡스주' △이니바이오의 '이니보주' △종근당바이오의 '타임버스주' △한국비엠아이의 '하이톡스주' 등 15개 제품이 됐다.

한편, 지난주에는 SGLT-2 억제제 계열의 '다파글리플로진'과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 '피오글리타존' 성분의 당뇨병 치료 복합제가 줄지어 허가됐다. 이 조합 복합제는 작년 8월 보령이 '트루버디정'을 통해 세계 최초로 출시한 바 있다.

제일약품은 지난 1월 30일 '듀글로우정' 10/30밀리그램(성분 다파글리플로진/피오글리타존), 경동제약은 1월 31일 '픽토진정' 10/15ㆍ10/30밀리그램, 한국휴텍스제약은 2월 1일 '엑토시가정' 10/15밀리그램 품목을 각각 허가받았다. 이 중 제일약품은 이미 듀글로우정 10/15밀리그램 제품을 지난해 12월부터 판매하고 있다.

이번 허가로 국내 '다파글리플로진+피오글리타존' 제제 보유 제약사는 보령, 유영제약, 제일약품, 경동제약, 한국휴텍스제약 등 5곳으로 늘었다. 올 상반기부터 각 제품들의 출시와 함께 본격적인 경쟁이 이뤄질 것으로 전망된다.