맙소사, 생각도 못했는데 벌써 달력 한 장이 넘어갔습니다. 어느덧 꽃샘 추위를 기다려야 할 만큼 따뜻해졌습니다. 헬스케어 분야의 시간이 빠른 데는 그만큼 사건이 많아서일까요? 심지어 다음 주에는 설날이 있습니다. 설날 메시지는 다음 브리핑을 맡을 히터(HITTERㆍ히트뉴스 기자를 일컫는 내부 용어)의 몫으로 남겨 두고 이번 주 뉴스브리핑, 빠르게 들어가 봅니다.

삼일제약이 2022년 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '아멜리부' 이후 2년 만에 또다른 황반변성 치료제인 '아일리아'의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 'SB15(개발코드명)'에 대한 마케팅 파트너십 계약 체결에 성공했습니다.

이번 계약에 앞서 <히트뉴스>는 '삼일제약이 아일리아 바이오시밀러인 SB15에 대한 국내 판매 계약을 삼성바이오에피스와 논의하고 있다'는 내용의 단독 기사를 작성한 바 있습니다. 업계에서도 삼일제약이 안과 분야에서 높은 영업력을 보유하고 있는 제약사인 만큼 의료 현장에서 '영업이 먹힐' 회사로 꼽았었습니다. 실제 회사 안과사업본부는 약 40개 수준의 안과용제를 가지고 있고, 이들 사업부 역시 2022년 438억원의 매출을 올렸습니다.

2009년으로 돌아가보면 과거 삼일제약과 옛 엘러간이 지분을 함께 투자한 '삼일엘러간'이 있을 만큼 '삼일=안과'라는 공식이 있기도 했습니다. 물론 2015년 엘러간이 지분을 청산하기는 했지만, 그만큼 삼일제약이 안과에서 보여준 역량은 높았습니다.

과제는 남았습니다. 겹치는 캐릭터를 어떻게 차별화하면서 파느냐인데 △신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 등 적응증이라는 공통의 효능ㆍ효과 위에 각 제제의 콘셉트를 잡아야 한다는 것입니다. 두 제제를 잡은 삼일제약의 눈은 어디로 향할까요. 히트뉴스가 담아봤습니다.

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3월 재평가로 약가 인하가 예정된 애엽 성분의 위장약 '스티렌'이 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분으로 논의될 것이라는 이야기가 나오고 있습니다. 그야말로 '나한테 왜 이래'인데요, 실제 최근 건강보험심사평가원에서는 급여적정성 재평가 논의가 있었는데, 이 과정에서 '조인스', '알레락', '투리온' 등 업계에서는 들으면 딱 알 만한 제품들이 이야기되고 있다는 보도입니다.

스티렌 성분의 애엽 제제는 참 업계에서는 할 말이 많은 약입니다. 스티렌은 국내에서 이른바 '천연물신약'이라고 이름 불리며 시장에서 사랑받은 천연물의약품입니다. 문제는 원물의 특수성 등으로 인해 직접적인 생물학적 동등성 시험을 진행하기 어려움에도 이를 이유로 약가 인하가 결정됐다는 점입니다. 이 때문에 벌써 시장에서는 집행정지 이야기가 나올 만큼 반발이 심합니다.

여기에 급여적정성 재평가가 붙어 약가에 문제가 생긴다면 시장에서는 더욱 큰 반발이 나올 수밖에 없는 상황입니다. 가뜩이나 120원대 약가인데, 100원대 초반에서 더욱 떨어져버린다면 제품을 판매하기에는 버거워질 수 있다는 이유에서입니다.

한편 식품의약품안전처는 임상 재평가 약제까지 재평가 대상으로 포함할 예정인 만큼 국내 제약사의 '살을 에는 약가 인하'는 날이 풀여도 지속될 것으로 보입니다.

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올해 초부터 바이오업계에는 말 그대로 '큰 일'이 벌어졌습니다. 업계에도 이름이 제법 알려져 있던 엔케이맥스가 대출을 내어준 기업이 주식을 팔며 대표가 최대주주의 자리를 내어주는 일이 벌어졌기 때문입니다.

다 아시겠지만 살짝 '반대매매'를 설명하며 들어가겠습니다. 회사나 회사의 대주주가 대출을 통해 증권사의 돈을 빌리면 증권사들은 해당 회사의 주식을 확보하게 되는데, 향후 주가 하락이 과도하게 발생할 경우 해당 기업의 동의 없이 이를 파는 것을 말합니다. 주식을 담보로 자금을 조달해 회사를 운영하던 상황에서 주식 가치가 기준치 이하으로 떨어진 탓에 증권사는 더 큰 손해를 막기 위해 해당 기업의 주식을 팔 수밖에 없었던 것입니다.

사건이 벌어지자 업계 안팎은 난리가 났습니다. 이런 상황이 일어날 줄은 예상도 못했거니와 정확한 상황이 확인되지 않으니 엔케이맥스뿐만 아니라 바이오업계의 신뢰성까지 도마에 오른 것입니다. 특히 엔케이맥스 박상우 대표(특수관계인 8인 포함)의 경우 15%의 지분에서 0.76%로 지분이 줄어들며 최대주주의 자리까지 내려와야 했습니다.

결국 엔케이맥스는 간담회까지 열며 담보가 부족했던 상황에서 어쩔 수 없었다는 입장과 함께 현재 투자자와 논의를 진행 중이라고 밝혔습니다. 다만 그동안 바이오업계 내에서는 기술을 가진 이가 회사를 꾸리는 상황을 감안, 최대주주 지분의 반대매매를 방지해야 이른바 먹튀 논란 혹은 책임있는 사업이 가능할 것이라는 입장을 내놓고 있습니다. <히트뉴스>는 며칠 사이 일어난 엔케이맥스의 이야기를 담아봅니다.

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업계 입장에서는 제법 난처한 상황입니다. 현재 비급여인 입덧 치료제의 급여화 문제에서 오히려 제품을 놓아야 하는 상황이 생긴 것입니다.

간단하게 설명하면 현재 정부가 '디클렉틴장용정'을 비롯한 100억원 규모의 오조(입덧) 치료제를 급여화하겠다고 밝힌 가운데, 약가를 위해 생물학적 동등성 시험을 통한 재평가를 치러야 하는 상황에 놓인 겁니다.

그까짓 임상, 하면 되지라고 생각할 법하지만 일부에서는 고민이 앞서는 모양새입니다. 오는 3월까지 계획서를 제출해야 하는데, 시간도 시간이거니와 비용 문제도 있어 판매 금액이 크지 않은 제약사들은 판매량 이상의 비용을 들여 임상을 진행해야 하나 고민에 빠진 것이지요.

나중에 더 시장 규모가 커지지 않을까라는 분석도 있지만, 모두 알고 계시잖아요? 아이를 낳는 이가 줄어들고 있습니다. 더욱이 임신 중 약 하나도 조심스러운 산모 입장에서는 입덧 치료제가 필요하지만 주저하는 경우도 있습니다. 게다가 현재 비급여 약가보다 낮을 경우에는 말그대로 애꿎게 급여화를 했다가 손해를 봐야 하는 경우도 생길 수 있습니다. 그나마 제약사들의 태도가 전향적인 것은 다행이겠네요.

이번 상황은 더 나아가면, 결은 다르지만 최근 식약처의 유소아용 의약품 필수약 지정 등의 이슈와 맞물립니다. 국민에게 진짜로 필요한 약이 무엇인지 그리고 그 약이 사라지지 않도록 어떻게 해야 할지를 고민하는 이슈와도 결이 맞닿아있기 때문입니다. <히트뉴스>는 그 결 안에서 이번 입덧약 이슈를 바라봤습니다.

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얼마 전 노연홍 한국제약바이오협회 회장의 기자간담회가 있었습니다. 국내 주요 제약바이오기업의 중지를 모으는 수장인 만큼 2년차가 된 그의 입에 사람들의 관심이 쏟아졌습니다. 그런데 말을 받아적던 저의 귀에 딱 들어오는 한 마디가 있었습니다. '이제 약가는 인하의 관점으로만 보지 않겠다'는 것이었습니다.

사실 이번에는 1년간의 성과를 비롯해 많은 이야기가 나왔습니다(여담으로 지난해 간담회를 휘감은 그 '성과'라는 키워드를 질문한 게 저입니다). 그러나 이렇게까지 직접적으로  약가 이야기를 하면서 정부와의 논의를 지속하겠다는 입장을 공적으로 강하게 밝힌 경우는 '점잖은' 협회 입장에서는 쉽지 않은 일입니다. 그 과정에서 패러다임을 전환해 '약가가 국민 건강에 어떤 효용과 영향을 주는지를 설명한다'는 발상은 재미있게 들립니다.

실제 비슷한 것이 있습니다. 한국글로벌의약산업협회의 이야기입니다. 혁신신약의 가치는 단순히 신약이 아닌 그로 인한 효용성, 임상 등을 통한 부가적 가치 창출 등 사회에 긍정적 영향을 끼친다는 주장이지요. 물론 어떤 부분은 비판적으로 보기도 합니다만, 국내 제약업계도 이같은 전략을 채택하는 것은 좀 더 세련된 전략으로 보이기도 합니다. 한편 다음주 월요일 '생각을 HIT'는 이번 간담회를 통해 본 국내 제약업계 이야기로 꾸려집니다.

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약업계의 '급여화' 논의를 두고 업계 일각에서는 이런 비판을 제기합니다. 제약사가 자신들이 출시한 제품의 급여화를 위해 환자들을 이용한다는 논리입니다. 어떤 의미에서는 이들의 의견이 꽤 설득력있게 들리기도 합니다. 비싼 약을 급여화해서 환자들에게 주면 결국 제약사는 배불리고 건강보험 재정은 사라져 국내 제약사의 캐시카우인 제품의 약가 인하로 이어지지 않느냐는 지적입니다.

사실 약 10여년간 이어져 오는 정부의 관점은 희귀 및 중증, 난치성 질환을 위한 약은 급여화를 해야 한다는 '방향성'으로 정리됩니다. 누군가는 이 것 역시 결국에는 일부 제약사의 '장난질' 때문이라는 냉소적인 시각을 보입니다. 그렇다면 정부의 방향성이 과연 틀렸을까요? 그렇게 생각하는 이는 오히려 많지 않을 겁니다. 그렇다면 우리에게 필요한 건 급여와 건강보험 재정 건전화 사이의 균형입니다.

<히트뉴스>는 이 과정에서 급여화 추이가 결국 다시 약가 논의로 귀결돼, 신약의 진입을 막는 것 아니냐는 소위 '코리아 패싱' 프레임은 그만큼 약가 문제가 주관적이기 때문이라는 지적을 던집니다. 여기서 개인적으로 하나 하나 생각나는 것이 있습니다. 최근 시민들에게 문제가 됐던 전국장애인차별철폐연대의 시위입니다. 누군가는 출근 시간에 길을 막는다는 이유로 큰 지적을 받았습니다. 대중교통을 이용해 출근하는 저도 겪은 일입니다. 그런데 그 과정이 사뭇 흥미롭습니다.

2001년 한 장애우가 플랫폼 내 보호장비 미비로 명을 달리합니다. 이후 어느 정도 상황이 개선이 됐다가 예산 삭감 등으로 이동권이 막히자 2021년부터 다시 시위를 하기 시작합니다. 2022년 대선에서 이 문제를 두고 각 후보들이 이 문제를 살펴보겠다고 하면서 시위가 멈추는 듯 했지만, 현재는 삭발 시위로 이어지고 있습니다.

결은 다르지만, 불편함 혹은 아픔을 해소하기 위한 이들의 목소리는 옳고 그름을 떠나 '내면 안 되는 소리'일까요? 그리고 그 문제를 해소하는 과정에서 정책의 방향성이 갈피를 잡지 못했던 측면은 어떻게 해석해야 할까요? 그 이야기를 <히트뉴스>가 칼럼으로 전합니다.

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