2024년 청룡의 해가 밝은 가운데, 올해 국내 제약바이오 기업들은 신규 사업개발(BD) 및 혁신신약 연구개발(R&D)에 뛰어들고 있습니다. 지난 9일 황반변성 치료제 '아일리아'의 국내 특허가 만료됨에 따라 국내 제약바이오 기업이 개발 중인 바이오시밀러의 출시 시점에 업계의 관심이 모아지고 있습니다.

삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행 등 국내 기업들은 지난 8일부터 11일까지(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 진행된 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 회사의 중장기 전략 및 비전을 발표해 K-제약바이오의 위상을 높였습니다.

12일에는 소재 및 에너지기업 OCI그룹과 제약바이오기업 한미약품그룹이 결합에 나선다는 굵직한 소식이 전해졌습니다. <히트뉴스> 주간 브리핑 첫 소식은 '삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러 파트너사, 삼일제약 유력' 이슈입니다.

히트뉴스는 10일 황반변성 치료제 '아일리아(성분 애플리버셉트)'의 바이오시밀러를 개발 중인 삼성바이오에피스의 국내 판매 협력 업체로 삼일제약이 유력한 것으로 전해졌다고 보도한 바 있습니다. 독자 여러분, 아일리아 국내 특허가 만료된 사실을 알고 계신가요? 아일리아의 경우 9일 국내 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 제품 출시가 가능해진 상황입니다.

투자 업계에 따르면, 양사는 이달 중으로 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 아일리아 바이오시밀러 'SB15(개발코드명)'의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결할 전망입니다. 만약 이번 계약이 체결된다면, 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(성분 라니비주맙)'와 아일리아의 바이오시밀러 등 대표 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제를 보유하게 됩니다.

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리제네론파마슈티컬스와 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 '아일리아(성분 애플리버셉트)'의 국내 특허가 9일 만료됨에 따라 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등 국내 제약바이오 기업이 개발 중인 바이오시밀러의 출시 시점에 업계의 관심이 쏠리고 있습니다.

삼성바이오에피스는 자사 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 글로벌 3상 임상시험을 지난 2022년 3월 완료한 바 있습니다. 셀트리온도 비슷한 상황에 놓여 있는데요. 회사는 작년 4월 공시를 통해 자사 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 3상 임상시험 결과를 발표했습니다. 공시에 따르면, 회사는 348명의 nAMD 환자를 대상으로 아일리아와의 동등성을 입증했습니다. 한편 작년 11월 30일 국내 허가 신청을 완료한 삼천당제약은 아직 별도의 해외 특허 소송에 휘말려 있지 않은 상황입니다. 히트뉴스가 국내 아일리아 바이오시밀러 출시 상황을 계속 지켜보겠습니다.

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소재 및 에너지기업 OCI그룹과 제약바이오기업 한미약품그룹이 결합에 나섭니다. OCI그룹(지주회사 OCI홀딩스)과 한미약품그룹(지주회사 한미사이언스)은 현물 출자와 신주 발행 취득 등을 통해 '그룹간 통합'에 대한 합의 계약을 각사 이사회 결의를 거쳐 12일 체결했다고 밝혔습니다.

이번 계약에 따라 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.0%(구주 및 현물 출자 18.6%, 신주 발행 8.4%)를 취득하고, 임주현 사장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩스 지분 10.4%를 취득합니다. 히트뉴스는 다음주 '한미약품그룹ㆍOCI그룹 통합'과 관련된 기획 기사를 발행할 예정입니다. 독자 여러분의 많은 관심 부탁드립니다.

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유한양행이 지난해 코스닥 시장에서 상장 폐지된 코스온의 최대주주 자리를 되찾으며 기업회생 과정을 함께할 것으로 전해졌습니다. 작년 9월 최대주주 자리를 베이트리에게 내주며 2대주주로 내려왔던 유한양행의 지분 확보 과정과 배경에 관심이 모아지고 있습니다.

8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 코스온은 지난 2일 두 번의 유상증자 결정을 공시했는데요. 코스온 측은 자금 조달의 목적에 대해 '운영자금'이라고 밝힌 바 있습니다. 히트뉴스가 작년부터 기업회생 절차를 밟았던 코스온이 유한양행의 도움을 받아 극적으로 회생할 수 있을지 지켜보겠습니다.

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2023년 내내 비상장 바이오 벤처에 대한 투자심리가 좀처럼 회복되지 않았는데요. 특히 상장 바이오 벤처는 세밑 한파 추위에 비견할 만한 '법차손'이라는 커다란 암초를 맞닥뜨리고 있죠.

'법인세비용차감전계속사업손실'의 줄임말인 법차손은 한 해를 마무리하는 상장 바이오 벤처들에는 서슬퍼런 칼날과도 같습니다. 상장된 바이오텍이 관리종목으로 지정되는 주요 사유 중에서 법차손 조건이 있기 때문입니다. 히트뉴스는 기술특례로 코스닥에 상장한 바이오 벤처 앞에 놓여 있는 '법차손 딜레마'에 대해 집중적으로 살펴봤습니다.

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GC녹십자가 8년 간 공을 들여 삼수 끝에 자사의 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했습니다. 업계에서는 두 번의 실패를 극복하고, 세 번째 도전에 성공했기에 GC녹십자의 '도전 정신'에 대한 긍정적인 평가가 나오고 있습니다.

이번에 FDA 허가를 받은 알리글로는 17세 이상의 성인이 대상입니다. 3세에서 17세 사이인 소아까지 범위를 확대하겠다는 게 회사 측 전략입니다. 다만 5% 제품의 허가 계획이나 피하주사 제형 변경 등의 계획에 대해서는 '아직 정해진 바 없다'고 회사 측은 답했습니다. 알리글로 FDA 허가에 대한 자세한 배경을 알고싶다면 아래 기사 링크를 클릭해주세요.

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삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜, 롯데바이오로직스 등이 이번주 '2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 회사의 중장기 전략 및 비전을 발표해 업계의 관심이 쏠리고 있습니다.

업계에서는 국내 바이오 대기업들이 이번 콘퍼런스 현장 발표 및 글로벌 파트너링을 통해 인지도 제고 및 고객사 확보에 유리하다고 입을 모읍니다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 "바이오 대기업들이 적극적인 해외 현지화 전략, 글로벌 신약 개발 역량 강화 등을 통해 글로벌 인지도 제고 및 전략적 파트너 확보가 가능하다"고 말했습니다. 국내 바이오 대기업들이 글로벌 '빅파마'로 도약하기를 바랍니다.

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