황반변성 치료제 '아일리아(성분 애플리버셉트)'의 바이오시밀러를 개발 중인 삼성바이오에피스의 국내 판매 협력업체로 삼일제약이 유력한 것으로 전해졌다. 아일리아는 9일 국내 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 제품 출시가 가능해진 상황이다.

9일 투자업계에 따르면, 양사는 이 달 중으로 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 아일리아 바이오시밀러 'SB15(개발코드명)'의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결할 것으로 알려졌다. 만약 이번 계약이 체결된다면, 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(성분 라니비주맙)'와 아일리아의 바이오시밀러 등 대표 습성 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degenerationㆍ이하 nAMD) 치료제를 보유하게 된다.

삼성바이오에피스는 지난 2022년 3월 총 10개국 449명의 nAMD 환자를 대상으로 아일리아와 SB15의 안전성 및 유효성, 약동학적 특성과 면역원성을 비교한 글로벌 3상 임상시험을 진행해 동등성을 입증했다. 현재 SB15에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 심사가 진행 중으로, 구체적인 출시 시기는 예상하기 어려운 상황이다. 미국 리제네론과 진행 중인 특허 소송 또한 국내 출시에 어떤 영향을 줄 지 미지수다.

삼일제약은 백내장ㆍ녹내장 등 안과질환 치료제 분야에서 영업 노하우를 갖고 있는 제약사로 꼽힌다. 회사 안과사업본부에서는 국내에 40개 내외의 안과용제를 공급하고 있으며, 지난 2022년에는 약 438억원의 매출을 기록한 바 있다.

향후 삼일제약이 각각 동일 질환을 타깃하는 루센티스와 아일리아의 바이오시밀러 제품을 어떤 마케팅 전략으로 공급할지 관전 포인트가 될 것으로 전망된다.

한편, 삼성바이오에피스와 함께 글로벌 임상 3상을 마치고 국내 품목허가 심사를 진행 중인 업체로는 셀트리온과 삼천당제약이 있다. 두 회사도 예상 허가 및 출시 시점을 공개하지는 않았다. 업계에서는 향후 국내에서 아일리아 관련 바이오시밀러 경쟁이 치열해질 것으로 전망하고 있는 만큼 귀추가 주목된다.