국회가 지난 8일 본회의를 통해 맞춤형 건강기능식품 제도가 포함된 '건강기능식품에 관한 법률 일부 개정 법률안'을 통과시키면서 공포 후 1년 뒤에는 현재 실증특례 사업을 넘어선 정식 사업으로 발돋움 할 수 있게 됐다. 히트뉴스는 본회의를 통과한 법안의 주요 내용과 맞춤형 건기식 사업에 필요한 맞춤형 건기식 관리사 및 의무 등을 정리했다.

 맞춤형 건기식 사업이란 
2020년 4월 27일 산업통상자원부가 실증특례 안건으로 선정해 시작된 '개인 맞춤형 건강기능식품 추천ㆍ판매사업'으로 2년간 시작됐으며, 이후 2년 연장되며 2024년까지 시범사업이 진행될 예정이다.

이로 인해 완제품을 개봉하거나 소분해서 판매할 수 없도록 하는 기존 제도와 별도로 개인에 맞춘 건기식 제품을 상담ㆍ소분ㆍ판매가 가능하다.

①맞춤형 건강기능식품 정의
맞춤형 건강기능식품 : 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분 및 조합한 것.

②맞춤형 건기식 판매업 신설
기존 건강기능식품 제조업, 판매업과 별개로 '맞춤형 건기식 판매업'이 신설된다. 업 허가 역시 식품의약품안전처 신고(지방식약청 위임)이라는 새로운 기준이 마련되며, 약국의 경우 의약품 조제를 위한 시설 기준 등이 약사법에 마련돼 있는 만큼 제외된다.

③판매업 신고 등 의무사항
맞춤형 건기식은 완제품을 소분 및 조합하는 과정을 거치는 만큼 해당 기구들의 위생 관리 및 소분 과정에서의 청결 유지, 소분을 위해 개봉된 건기식 보관 관리 기준 등을 후에 재정될 총리령에 위임했다.

④피해구제 책임보험 가입
소분 및 조합 과정에서 이물 혼입 및 교차 오염 등 사고 및 배상책임이 발생할 수 있고, 만약 소분한 맞춤형 건기식으로 소비자가 피해를 입을 경우 피해의 책임소재를 파악하기 어려울 수 있으므로, 해당 법에서는 손해배상을 담보할 수 있는 조치로 책임보험에 가입할 수 있다고 명시했다.

⑤맞춤형 건기식 관리사 도입
맞춤형 건기식 안전 관리, 시설 관리, 상담 등을 수행할 수 있는 인력으로 맞춤형 건기식 판매자는 맞춤형 건기식 관리사를 필수로 두어야 한다는 내용이다(판매자가 해당 자격이 있을 경우는 예외).

명칭 및 자격조건에 대해서는 이견이 있었다. 국민의힘 강기윤 의원(보건복지위원회)이 대표 발의했던 '건강기능식품에 관한 법률 일부 개정 법률안' 검토보고서를 살펴보면, 관계단체인 대한약사회는 '맞춤형 건강기능식품 판매사'로 수정이 필요하다는 의견을 제출했다. 대한영양사협회는 '맞춤형 건강기능식품 관리인'이 적정하며 영양사를 포함해야 한다는 의견을 내기도 했지만, 본회의 통과 법안에는 '맞춤형 건강기능식품 관리사'로 명시됐다.

자격조건을 보면 기존 법안에서는 필요한 사항을 대통령령에 위임했다. 다만 전문위원실로부터 해당 내용은 개정안에서 중요한 내용이고 수시로 변경할 필요가 없는 만큼 법률에서 직접 규정하는 것이 바람직하다는 의견을 제기했고, 통과된 법안에서는 '보건의료인력지원법' 제2조제3호에 따른 보건의료인력* 중 대통령령으로 정하는 사람으로 명시됐다.

*제2조제3호에 따른 보건의료인력 : △의료법에 따른 의료인 및 간호조무사 △약사법에 따른 약사 및 한약사 △의료기사등에 관한 법률에 따른 의료기사 △보건의료정보관리사 및 안경사 △응급의료에 관한 볍룰에 따른 응급구조사 △국민영양관리법에 따른 영양사

⑥무신고 맞춤형 건기식에 대한 판매 금지
영업신고를 하지 않은 자의 판매 금지 및 위반시 해당 제품의 압류ㆍ폐기, 영업소 폐쇄 조치, 불법이익 환수를 위한 과징금 부과 등이 담긴 내용이다. 기본적으로 처분 수위는 건강기능식품판매업 영업자와 유사한 수준이다.

식약처장에게 신고하지 아니하고 영업을 한 자는 5년 이하의 징역 5000만원 이하의 벌금을, 맞춤형 건기식 관리사를 두지 않고 영업을 한 자는 3년 이하의 징역 3000만원 이하의 벌금을, 변경사항의 미신고, 영업자 준수사항 미준수, 맞춤형 건기식 관리사 선임ㆍ해임에 관한 미신고 및 업무방해, 맞춤형 건기식 관리사의 직무 수행내역 기록 보관 의무 위반은 300만원 이하의 과태료에 처하도록 명시했다.