아스트라제네카 SGLT-2억제제 포시가(성분 다파글리플로진)의 후발약 149품목이 4월 8일자로 급여등재될 전망이다. 단일제 89품목과 복합제 60품목이다. 이슈가 있었던 염변경 자료제출의약품의 복합제도 단일제와 동시에 4월 등재될 것으로 보인다.

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관련업계에 따르면 다파글리플로진 성분 단일제와 복합제를 별도 심의하고 오리지널 품목인 포시가 특허만료 시점 이후인 4월 8일자로 급여등재할 예정이다.

여기에는 다파글리플로진 성분 염변경 자료제출의약품 복합제도 포함됐다. 

산정약제 등재일정에 따르면 제네릭 복합제와 염변경 복합제 등재일정이 다르다. 오리지널과 성분이 동일한 제네릭은 4월 8일 다파글리플로진 단일제와 메트포르민을 결합한 복합제까지 급여등재와 함께 출시가 가능하다.

염변경 자료제출의약품 복합제는 단일제 급여가 결정되고 한달 후 등재된다. 단일제 가격이 결정된 후 산정하기 때문인데, 결국 다파글리플로진 염변경 자료제출 복합제는 제네릭 복합제보다 한 달 늦은 5월에나 급여등재와 함께 발매가 가능한 상황으로 이슈가 됐었다. 

제약업계에서는 특허도전은 물론 염변경 등의 노력을 인정하지 않는 모순이라고 주장했고 이들의 동시등재를 건의했다.

정부는 공단과 안정적 공급 및 품질관리 협상을 완료한 회사에 한해 복합제 상한금액을 산정하고 등재할 것으로 알려진다. 다만, 여기에는 특허소송 참여사라는 단서조건이 붙는다. 

이와 함께 다파글리플로진10mg 후발약의 상한금액은 최저 334원에서 최고 514원까지 다양하다. 

제네릭이면서 위탁품목의 약가는 334원이다. 신청제품 외 동일제제가 1개 제품만 있으면서 자체생동과 DMF 요건 모두 충족한 제품의 약가는 437원이다. 기존 제네릭 53.55%로 산정 후 59.5%로 가산됐다. 

혁신형제약의 경우 53.55% 산정후 68%로 가산되기 때문에 상한액은 499원이다. 

염변경 자료제출의약품인 보령 트루다파, 한미약품 다파론, 경동제약 다파진, 신일제약 포시글리, 한화제약 포실로진, 국제약품 포시디, 대원제약 다파원 등의 상한액은 514원이다.

제네릭 복합제와 염변경 자료제출의약품 복합제가 같이 출시되면서 상한금액은 요건을 모두 충족한 다파글리플로진+메트포르민10/1000mg은 512원, 요건을 1개만 충족한 제품은 435원이다. 10mg/500mg은 473원(요건모두 충족), 402원(요건을 1개 충족)으로 산정됐다. 

이번에는 다파글리플로진 단일제 5mg 함량도 등재된다. 5mg의 상한금액은 비가산 품목은 262원, 비혁신형제약 가산 품목은 291원, 혁신형제약 가산 품목은 333원으로 산정됐다.