국회 본회의에 회부된 '약제비 소송 환수·환급법안'을 놓고 제약업계가 산업 전반에 악영향을 줄수 있다고 우려했다.

법에서 정한 기본권인 재판청구권이 무력화 되고, 기업들의 특허도전을 위축시켜 후발약 출시에 의한 재정절감 순기능도 약화될 것이라고 내다봤다.

15일 관련업계에 따르면 김원이·남인순 의원이 발의해 병합된 약제비 소송 환수·환급법안(건강보험법 개정안)이 이달 국회 본회의에 회부된다. 여야 원내수석부대표는 오는 23일, 30일 본회의 개최를 합의했다. 따라서 이날 본회의에서 건강보험법 개정안 부의 및 표결가 진행될 전망이다. 

제약업계는 개정안은 헌법에서 명시하고 있는 재판청구권을 침해해 권리구제를 약화시키는 문제가 있다는 지적이다. 이는 정부의 약가인하 처분에 대한 기업의 집행정지 시도를 대폭 위축시킬 것으로 예상되고 있다.

제약사가 약가인하 본안 소송에서 승소할 경우 공단이 소송시간 동안 발생한 제약사의 손해를 공단이 환급해주기 때문에, 집행정지 인용 요건인 '회복불가능한 중대한 손해가 발생할 우려'에 해당되지 않고 집행정지 인용 가능성이 현저히 떨어질 것으로 예상됐다. 결국 이는 법에서 정한 기본권인 재판청구권을 무력화할 수 있다고 말했다.

또한 특허만료에 따른 제네릭 진입의 경우 집행정지결정과 본안 판결이 달라 발생하는 경제적 이익/손실은 기업간 당사자간 손해배상 청구 등 절차로 권리구제를 받도록 해야 한다고 강조했다. 국가가 불법행위나 부당이득이 발생한 것으로 간주해 사후 환수를 통해 즉 손실을 보상받는 시스템으로 해결하는 것은 법체계에 맞지 않다는 것이다. 

제약업계는 집행정지결정으로 제약사가 약가상한금액 차이로 인한 이익을 얻었다 하더라도 부당이득이라 볼 수 없기 때문에 이를 환수하는 것은 재산권 과잉침해의 위헌성이 있다고 밝혔다.

과거 사례적용 시 예상추징금 국내사가 외자사 8배...산업 타격
제약사 특허도전 위축으로 재절정감 순기능도 약화

과거 집행정지 인용 사례를 보면 전체 건수의 75%가 국내사며 환수 시 예상 추징 금액 또한 4900억 수준으로, 외자사의 590억 대비 약 8배 이상의 추징 금액이 발생할 것으로 예측되고 있다.

실제 지난 2017년부터 최근까지 집행정지 인용 사례를 보면 특허만료에 따른 직권조정은 전체 38% 정도며, 나머지 62%는 리베이트, 약가 재평가 등이 차지함으로써 국내 제약기업이 큰 영향을 받을 것으로 전망됐다.

향후 재평가 기전(기등재 약가 재평가, 급여적정성 재평가, 해외약가 재평가 2024년 시행 예정)에 따라 다수의 약제가 약가인하 대상이 될 것으로 예상되며, 이 경우 제약사와 복지부간 약가인하 절차와 기준 등에 대한 첨예한 대립으로 약가인하 처분에 대한 법적 분쟁이 발생할 것으로 관측되고 있다.

뿐만 아니라 오리지널 제약사가 소송에서 최종 승소해 공단이 약가인하로 인한 손실을 제약사에 환급할 경우, 공단은 환급금액을 특허소송에 참여한 제네릭사에게 구상권을 청구할 수 있을 것으로 내다봤다.

이 같은 구상권 청구는 제네릭사들의 특허 도전의 의지를 와해시키고, 특히 특허 회피가 명확치 않거나 법적인 최종 판단이 이뤄지지 않은 경우 적극적인 특허 도전이 어려워, 제네릭 발매로 인한 재정절감의 기회도 사실상 줄어들 것이란 예상이다. 

제약업계 관계자는 "국산신약이 점점 많아지고 있어 해당 품목을 보유한 국내 제약사가 타격을 입을 가능성도 이에 비례해 증가할 수 있다"며 "이는 한국 제약기업의 신약개발 개발의욕 저하로 연결될 수 있어 우려된다"고 말했다.