정부는 현재 검토되고 있는 제네릭 제도 전반에 대한 개선논의는 발사르탄 사태(또는 사건)가 촉매제가 된 건 맞지만 대책에 대한 고민은 아니라고 했다.
특히 공동생동 등 식약처 단계 이슈는 수면아래에 있었던 이슈가 발사르탄 사태를 계기로 수면위로 부상한 것이라고 했다. 따라서 제네릭 제도 개선 논의의 본질을 이해하기 위해서는 발사르탄 사건과 분리된 독립적인 이슈로 들여다볼 필요가 있어 보인다.
정현철 식약처 의약품정책과 사무관과 송영진 복지부 보험약제과 사무관은 20일 히트뉴스와 약사공론 공동주최로 열린 '제2회 헬스케어 정책포럼(허가약가유통...제네릭 의약품의 올바른 개선방향)'에서 식약처와 복지부가 진단한 제네릭 제도의 문제점들에 대해 언급했다.
R&D기반 악화·신뢰성 추락·유통질서 문란
식약처가 진단한 문제점은 3가지로 압축된다.
정 사무관은 먼저 "보건산업진흥원 자료를 보면 2011년 이후 대기업(제약)은 R&D 비중이 7%에서 10% 이상으로 증가했는데, 중소기업은 거꾸로 10%에서 5% 수준으로 낮아졌다. 위탁생동제도는 사실 계약서 한 장으로 허가를 받을 수 있는 제도다. 그러다보니 중소제약사들이 너무 쉬운 길로 갔다"고 지적했다.
그러면서 "정부는 (공동생동 등을 통해) 제네릭으로 개발비용을 충당해서 개량신약, 신약개발 등으로 이어져 중소 제약기업이 큰 기업으로 성장하는 선순환 구조로 나아가길 기대했지만 10년이 지난 현 시점에서보면 R&D 기반을 악화시키는 구조가 됐다"고 했다.
올해 초 불거진 한국 의약품의 베트남 등급 하락논란도 시사하는 바가 크다고 했다.
정 사무관은 "베트남 논란은 현지 규제당국이 자료 제출을 요구했더니 해당 제약사가 직접 만든 GMP 자료나 생동시험 자료는 없고 다른 회사 명의로 된 것만 있다고 해서 촉발됐다. 이런 상황에서는 한국이 픽스(Pics)에 가입하고 ICH회원국이 됐어도 베트남 당국에서는 국내 제약사에 대한 신뢰성을 의심할 수 밖에 없었다"고 했다.
유통질서 문란 문제도 지적했다.
정 사무관은 "결국 제네릭으로 번 돈을 R&D에 써서 선순환 구조를 만들어야 하는데, 과당경쟁을 통한 마케팅 비용 지출로 이어진게 문제"라면서 "이런 관점에서 허가제도 개선방안을 마련하려고 한다"고 했다.
제네릭 등재 급증·가격경쟁 부재·사후관리 부실
송 사무관은 "제네릭 의약품 자체가 문제가 아니라 제도를 둘러싼 환경들이 문제를 촉발했고, 정부는 숙제를 안게 됐다. 이번 조치가 끝이 아니라 보다 근본적인 해법을 찾기위해 다음 단계까지 고려할 수도 있을 것"이라고 했다.
복지부의 진단 역시 3가지로 정리된다. 너무 많은 등재 제네릭 수, 가격경쟁 부재, 사후관리 부실 등이 그것이다.
송 사무관은 "보험관점에서 발사르탄 사건을 보면 우선 제네릭 갯수가 너무 많다는 데 있다. 또 단순히 숫자가 많다는 걸 넘어 이렇게 많은 약이 등재된 것도 문제"라고 했다.
이어 "단순수치로만 봐도 최근 5년간 오리지널이 600개 정도 늘어나는 동안 제네릭은 6000여개가 증가했다. 2012년 초반만해도 등재의약품 수가 1만여개였는데 현재는 2만개가 넘는다"고 했다.
송 사무관은 또 "복지부가 약가 일괄인하와 함께 동일성분 동일약제제도를 도입한 건 최고가 아래서 가격경쟁이 이뤄지길 기대한 것인데 그렇게 되지 않았다. 제네릭의 가치는 동등한 품질의 의약품을 싼값에 쓰는데 있다. 오리지널과 비용이 같다면 굳이 많은 비용을 지출할 필요가 없다"고 했다.
송 사무관은 더 나아가 "등재이후 사후관리가 제대로 되지 않아서 이런 문제가 발생한 것이 아닌지 의구심도 있다. 최근 건보공단 사후재평가 연구와 관련한 토론회가 있었는데 같은 맥락이다. 제약계는 사용량약가연동제도나 실거래가 약가인하 등을 통해 사후관리가 이뤄지고 있다고 하지만 의약품 효과까지 폭넓은 시각으로 볼 필요가 있다"고 했다.
송 사무관은 특히 "제도를 만들 때 제약계와 소통도 중요하지만 약을 쓰는 국민 관점에서 어떻게 해야 수용할 수 있을 지도 고려해야 한다. 그동안 산업쪽에만 치우쳐서 이런 걸 놓치지 않았나 생각한다"고 했다.
이어 "한 경제지에서 본 건데 제네릭 난립도 문제지만 제네릭 간 편차가 너무 심한 것도 문제라는 지적이 있었다. 흔히 말해 돈이 되는 성분에는 제네릭이 몰리고 꼭 필요한데도 제네릭이 나오지 않는 경우가 있다는 것이다. 이런 걸 정부가 인위적으로 조정할지, 아니면 업계 자율로 할지 등도 검토해야 근본적으로 체질을 바꿀 수 있는 방안이 나오지 않을까 싶다"고 했다.
정 사무관과 송 사무관이 언급한 이런 제네릭 제도의 문제점들은 현재 정부가 검토하고 있는 개선방안의 중요한 실마리라는 점에서 주목된다.