어제 오늘의 일은 아니지만 제약산업 정책에 대해 제약업계와 보건시민단체, 학계의 시각차는 매우 크다. 보험의약품 정책에서는 그 편차가 더 확연하다. 

20일 히트뉴스와 약사공론 공동 주최로 열린 '제2회 헬스케어 정책포럼'에서도 이런 시각차는 여실히 드러났다. 정부가 제네릭 제도 전반을 손질하려고 있는 시점에서 제약산업계가 이런 현실을 제대로 인식하는 건 전략을 모색하는 측면에서 매우 중요하다. 히트뉴스는 이날 학계, 시민사회단체, 제약산업계를 대표해 포럼에 참석한 전문가들의 목소리를 가감없이 옮겨 싣는다. 텍스트는 어떻게 해석하느냐가 중요하다.

◆ 제네릭의약품 정책, 질·가격관리 기반 하에 마련돼야(이평수 차의과학대학교 보건의료산업학과 교수) = 의약품산업은 보건의료 제공을 위한 수단이자, 환자치료 수단을 만드는 산업으로 적정 수준의 수익성이 있어야 하지만 과용돼서는 안 된다. 질 관리가 돼야하고, 가격이 적정해야 한다. 질 관리와 가격 관리가 합리적이어야 유통도 원활해진다.

'발사르탄 사건'도 결국 신뢰성과 안전성의 불신이 비롯되지 않았나. 원료약이던 완제약이던 제네릭은 안전성과 효과성이 보장돼야 한다. 이에 따라 시판 후에도 원료의약품은 품목허가 갱신을 받아야 하고, 상시적으로 모니터링해야 할 것이다.

약가도 수용 가능한 정도여야 한다. 제네릭이 오리지널 의약품의 53.55%를 받는 근거가 무엇인지 잘 모르겠다. 이후 약가 산정 환경이 바뀌면 진입가격이 바뀔지, 이에 대한 관리는 이뤄지는지 생각해야 한다. 가격 우대(차별화)는 제한적으로 활용돼야 한다. 

성분, 제형과 함량이 같은 의약품은 궁극적으로 같은 가격으로 맞추되, 상대적으로 비싼 의약품은 급여목록에서 삭제해야 한다. 필요하면 참조가격제를 활용할 수도 있다.

이것이 이어져 유통에 대한 여러 문제가 발생한 것일 수 있다. 품질에 대한 적정가격이 설정돼 있지 않다. 유통문제는 의약품 품질과 가격이 사전에 정비되지 않으면 완전히 공염불이다.

품질 경쟁보다차별성 없는 제품이 양산돼 과당경쟁을 부추기고 있다. 그래서 동일약의 경우 일반명을 도입하는 것은 어떨지 제안하고 싶다.

리베이트는 동일약품의 약가 차이를 두는 것에서 비롯됐다. 현 상황에서 적발과 처벌의 한계가 있기 때문에 근본적으로 품질과 가격편차를 해소하는 것은 어떨까.

정책 주체로서 정부는 역할을 분담하고 조율해야 한다. 식약처의 고유 업무와 복지부의 업무는 구분되고 있는 걸까? 안전성과 효과성은 건보 적용 여부로 자동 연계돼야 한다. 리베이트와 CSO 등 유통관리도 마찬가지다. 약사법, 의료법, 공정거래법 등이 혼재돼 있다. 유통관리를 위해선 관련법과 제도를 정비해야 한다.

또 의약품의 글로벌 특성을 고려해야 한다. 국내 제약사를 우대한다고 해서 우대되는 것이 아니라 다국적사의 동일한 요구는 어떻게 대처할 것인지, 우대 정책이 실효성 있는지 고민해야 한다. 따라서 제네릭 정책은 양질의 의약품을 경제적으로 공급·활용할 수 있도록 의약품산업과 서비스산업의 조화를 이끌어내야 할 것이다.

◆ 공정한 약가 경쟁으로 약가 내릴 수 있는 기전 마련… 최저가 입찰, 성분명 처방(이동근 건강사회를 위한 약사회 활동가) = 건약도 이 교수님께서 말씀하신 바를 공감한다. 특히, 많은 제네릭이 '약가 절감'을 하지 못하는 것에 주목한다. 그동안 산업을 육성하기 위해 정부는 제네릭 약가를 높게 보장하고 있지만, 국내 제약산업이 도약하기보다 건보 재정과 국민에게 부담으로 돌아왔다. 

제약사들이 CSO를 자회사로 두거나 수익이 되는 제네릭만을 생산해 이윤을 취하게 됐다. 건전하고 공정한 제약산업보다 리베이트로 시장이 왜곡되고 국민 부담이 늘게 됐다. 

미국의 경우 2011년부터 2013년까지 출시된 제네릭은 오리지널 가격에서 79%가 인하된 가격이었고, 경구용 제네릭 의약품 가격은 2년 반만에 오리지널 약가의 90%가 인하됐다. 2006년부터 2015년까지 미국에서 제네릭을 써서 총 1조 4600억 달러를 절감했다. 유럽도 특허만료 후 제네릭 진입 1년 후엔 오리지널 가격의 84%가 인하됐다. 

그러나 우리나라는 같은 성분의 제네릭이 3분의 2 이상이 최고가 대비 90% 상대가격에 수렴되며, 약가절감비율은 1% 수준에 그친다. 외국과 반대로 제네릭 진입이 오래되고 사용비중이 높은 약효군은 가격경쟁력이 없다.

2012년부터 우리나라는 일괄 약가 인하 제도가 시행돼 보험약가의 상한가를 53.55%로 동일하게 책정한다. 오리지널과 제네릭 모두 가격차이가 거의 없고, 시간이 지나도 약가는 변하지 않는다. 지금 상황에서 제네릭의 가치를 살려낼 정책들을 새롭게 논의해야 한다. 제네릭 간 공정한 약가 경쟁을 통해 약가를 내릴 수 있는 기전이 만들어져야 한다.

예를 들어 제네릭 의약품 입찰제, 최저가 대체조제 의무화, 제네릭 일반명 허가 등을 고려해보면 어떨까. 전문의약품의 성분명 처방을 시행하면 제네릭의 상품성이 줄고, 약사는 대체조제가 용이해 저렴한 의약품을 선택할 수 있다. 의·약사들이 교육과정에서 교육받은 성분명을 써 오용가능성이 줄고, 환자의 안전성이 강화되지 않을까.

최근 정부는 계단형 약가제도를 다시 도입하겠다고 하는데, 차등을 둬 고가를 보장해주는 방식으로 돌아가면 안된다고 생각한다. 계단식 약가제도가 있는 노르웨이는 특허가 만료된 후 제네릭이 등재되면 오리지널을 30% 인하하고, 1년 뒤 최대 85%까지 인하한다. 정부는 외국에서 제네릭 약가가 어떻게 형성되는지 참고 해 약가산정 방식을 참고했으면 좋겠다.

우리나라는 시장왜곡이 있다보니 기형적으로 약가가 높을수록 잘 팔린다. 거꾸로 저렴할 수록 많이 못 판다. 이젠 약품비용의 부담을 낮추기 위해 제네릭 약가를 낮추고, 싸고 좋은 약이 잘 이용될 수 있도록 해야 한다.

◆ 인위적인 가격 제한보다, 공정한 시장경쟁으로 산업 경쟁력 확보 필요(장우순 한국제약바이오협회 상무) = 앞서 두 분의 말씀에 대한 이견이 있다. 제네릭의 숫자를 줄이는 것은 무의미할 수 있다. 제약산업의 경쟁력 강화를 위해선 우리 제네릭의약품의 가치와 역할을 강화하는 방향으로 가야한다. 산업은 물론, 국민과 정부가 함께 가야 하는 방향으로 말이다.

이동근 활동가님의 말씀에 이견을 제기할 것이 일부 있지만, 또 일정부분은 사실이다. 다만 제네릭 대책에 있어서는 약가제도가 답이 아니다. 2012년도의 일괄약가 인하제도를 말씀하셨는데 그 이후에 제네릭이 많이 늘어났다. 가격이 높다, 낮다 누구나 이야기할 수 있지만 근거는 없다. 

우리가 알 수 있는 것은 정책이 제약사의 R&D, 제약산업의 기조에 영향을 미친다는 점이다. 개량신약을 제외하면 90%는 제네릭이다. R&D의 캐시카우가 제네릭의 수익에서 나온다는 점을 무시할 수 없다. 제네릭 정책이 잘못된 방향으로 가게 되면, 우리 제약산업의 미래는 불투명하다. 

현행 유통 구조에 대해서는 국민의 이익과 합치되지 않은 영업방식이라고 생각한다. 시장에서 의약품은  선택에 의해 저가로 공급되지만, 소비자의 이익에 맞지 않는다.

저가로 공급되는 일이 많아도 이익이 소비자 이익과 건보 재정 완화로 이어지지 않는 것이다. 의료기관, 도매, 제약으로 표출된다. 엄연히 잘못된 현실이다. 제네릭 대책에 있어 유통 구조가 제대로 개선돼야 한다.