내년 3월 예정된 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가 대상 중 생동성시험확대품목의 경우 자료제출 및 평가시점이 5개월 유예된다. 대조약지정 진행 상황 등을 고려한 조치다. 

29일 관련업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 기준요건 상한액 재평가 일정 관련 생동확대품목에 대해서는 5개월 유예하는 것으로 결정했다. 생동확대품목은 경구용제제, 주사제 등이 해당된다. 이에 대한 내용은 지난 26일 열린 민관협의체를 통해 안내했다. 

즉, 기존대로라면 2023년 2월 28일까지 자료제출을 해야 하지만 생동확대품목은 7월 31일까지 하면 된다. 

자료제출기한이 연장되면서 평가기간도 달라진다. 이들 약제의 재평가 결과를 반영한 약가 조정고시는 2023년 12월 1일자가 예상된다.  

앞서 복지부는 2020년 6월 기등재 약제 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 생동 준비 기간 등을 고려해 3년 준비시간을 줬다. 

그러나 업계에서는 코로나19 확산 등으로 생동시험이 난항을 겪고 있으며 관련 규정 개정으로 생동 입증 대상이 확대된 것에 대한 애로사항을 전달했다. 식품의약품안전처가 의약품동등성시험 가이드라인을 개정하면서 경구용 제제(2022년 4월), 뮤균제제(주사제·2022년 10월)까지 생동품목이 늘어난 것이다. 

이에 복지부와 심평원은 생동확대품목에 대한 자료제출기한 및 평가시점을 5개월 연장하기로 했다. 그러나 그 외 대상 품목들은 기존 재평가 일정대로 진행된다.

다만, 기존 생동품목 중에서도 코로나19 상황을 고려해 자료제출기한이 조건부 연장된다. 

내년 2월 28일 재평가 제출 기한 내 심평원에 증빙자료를 제출하지 못했으나 식약처에 결과보고서 등을 접수하고 증빙자료를 제출한 경우에 한해 약평위 이의신청(2023년 4~5월) 기간 안에 심사가 완료된 자료를 제출하면 기준요건을 충족한 것으로 인정하기로 했다.   

이때 증빙자료는 생동 또는 생체외시험 결과보고서 표지 및 심사신청 확인증, 원료의약품 등록의 식약처 접수 등을 확인할 수 있는 서류, 허가변경 접수증 등이 해당된다. 

구체적인 기간은 1차 약평위 평가결과 통보할 때 안내 예정이며, 접수 시 관련 서류 미비 등으로 식약처 심사 일정이 늦어져 기한내 제출하지 못하는 사례는 고려하지 않는다. 

미입증 품목은 2023년 7월 1일자로 약가를 인하할 예정이다. 

한편 제약사들은 기준요건 상한금액 재평가를 위해 △품목허가증과 △식약처 검토 완료 공문 또는 통지서 △생동 또는 생체외 시험결과 보고서 요약본 △관련규정 △DMF 등록 공고 내용 등을 10월 1일부터 제출할 수 있다.