기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 대상 중 생동확대품목에 대한 자료제출 및 평가기간이 5개월 유예됐다. 제약업계는 안도하면서도 여전히 일정을 맞추기 빠듯하다고 말한다.  

30일 관련업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 생동확대품목의 자료제출 기한을 내년 2월28일에서 7월31일까지 5개월 연장하기로 결정했다. 

제약업계의 유예기간 부여 요청을 검토한 조치다. 

앞서 제약사들은 주사제, 점안제 등 무균제제의 이화학적동등성 시험의 애로사항을 주장해왔다. 무균제제 이동성시험을 위해서는 대조약 공고 선행이 필요하지만 오는 10월15일 이전 대조약 공고와 사전검토 민원 접수가 어려운 상황이기 때문이다. 

뿐만 아니라 코로나로 시험대상자 모집이 어렵고, 중도탈락률이 높아 생동시험 일정을 맞출 수 없는 상황에 대해서도 알렸다.  

때문에 이번 정부의 자료제출 기한 연장으로 한 숨 돌렸지만, 그럼에도 현장에서는 일정이 빠듯하다는 입장이다. 

A국내 제약사 RA 담당자는 "당장 급한 불은 끈 것 같지만 사실 5개월도 충분한 시간은 아니다"며 "대조약 공고도 계속 지연되고 있고, 또 1명당 1년에 2회밖에 생동시험에 참여하지 못하는데 시험대상자 모집도 잘 안된다. 생동자료 준비 기간만 1년에서 1년 반정도 예상된다"고 말했다. 

그는 "비교용출, 이동시험 자료로 갈음 가능한 품목들도 공고 대조약이랑 시험을 해야하는데 어떤 제품이 공고 대조약으로 선정될지 애매한 품목들이 있다"며 "식약처 공고가 없어 시험을 개시하지 못하는 상황"이라고 전했다. 

여기에 대조약 수급문제도 해결돼야 하는 상황이다.  

B제약사 개발팀 관계자는 "식약처 대조약 공고 시기가 관건이다. 식약처가 신속하게 대조약 공고를 진행하면 이후 일정을 예상할 수 있다"면서 "다만, 또다른 문제는 대조약 구하기가 쉽지 않다"고 설명했다. 

C제약사 관계자는 "원약분량, 제조방법 등 변경수준에 따라 생동시험이 필요한 변경의 경우, 안정성 자료 6개월이 필수"라며 "안정성 자료 6개월, 이동시험 2개월, 허가 일정까지 1년은 소요되기 때문에 시간이 더 필요하다"고 말했다.   

또다른 제약사 관계자는 "유예기간은 얼마를 부여해도 부족하지 않겠냐"며 "아쉬운 것은 식약처와 복지부, 심평원 등이 원활하게 협조가 이뤄지지 않아 업계가 혼란스러운 것"이라고 전했다.