복지부, 건정심 회의에서 재평가 추진계획 보고·논의

복지부는 29일 제20차 건강보험정책심의위원회 자리에서 기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획을 보고했다. 
복지부는 29일 제20차 건강보험정책심의위원회 자리에서 기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획을 보고했다. 

보건복지부가 내년 기등재 의약품 상한금액 재평가를 진해하는 가운데, 기준요건 미입증 품목은 7월 1일자로 약가가 인하될 전망이다. 

복지부는 29일 열린 건강보험정책심의위원회에서 기등재 의약품의 상한금액 재평가 추진계획에 대해 보고 후 논의했다. 

이번 재평가는 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로, 제네릭의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준요건을 도입해 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 한 것이다(약제의 결정 및 조정 기준」, 2020.7.1. 시행).

[기준 요건]
① 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출
② 완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출

앞서 복지부는 개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기 등재 의약품에 대해 생동성시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여했고, 내년 재평가를 실시한다.

복지부의 보고 내용에 따르면 코로나19으로 인한 생동성시험 수행 지연 등 제약계 건의를 고려해 평가기간 중 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장했다.

내년 2월 말까지 시험결과 보고서 등을 식약처에 제출해 심사를 받는데, 식약처 접수 품목에 대해서는 약제급여평가위원회 평가 이의신청기한 내(23년 5월 말) 심사 결과를 심평원에 제출하면 해당 기준요건 최종 충족한 것으로 인정한다. 

기준요건 미입증 품목에 대해서는 23년 7월 1일자로 약가를 인하한다.

또한 평가 시점도 일부 조정했다. 생동성 입증대상으로 확대된 품목(일부 전문의약품 경구제 및 무균제제 등 1만여개 품목)은 평가 시점을 5개월 유예(자료제출기한 2023년 7월 1일까지)하기로 했다. 

향후 복지부는 생동시험 진행 상황, 대조약 지정 현황 등 진행 상황을 모니터링하는 것은 물론 제약사에 결과보고서를 분산제출하도록 안내할 예정이다.

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