내년 초 예정된 '약제 상한금액(기준요건) 재평가'에 앞서 정부가 생물학적동등성 시험과 대조약 지정 진행 현황 파악에 나섰다. 지난달 22일 진행된 설명회에서도 설문조사를 예고한 바 있다. 

관련업계에 따르면 제약사들은 상한금액 재평가에서 상한금액을 유지하기 위해서는 생동성시험을 통해 허가변경을 진행해야 한다. 자체생동시험 수행과 DMF 사용, 두 가지 기준요건을 충족시켜야하기 때문이다. 

2020년 8월 1일자 약제급여목록에 등재된 2만 6000여 품목이다. △한국희귀·필수의약품센터장이 결정신청한 제품 △저가의약품 △퇴장방지의약품 △희귀의약품 △산소·이산화질소·기초수액제·인공관류용제·방사성의약품 △최초등재제품 등은 재평가에서 제외된다.

건강보험심사평가원과 보건복지부 등은 재평가의 원활한 진행을 위한 기초자료로 생동 약제 등을 파악하겠다는 계획이다. 

회사는 △전체 재평가 대상 품목 수를 비롯해 △생동성 시험 진행 중인 품목, 계획 중인 품목, △생체 외 시험(의동시험 및 이동시험) 진행 품목, △대조약 지정 진행 현황 등을 파악해야 한다. 작성한 설문은 5일까지 협회로 제출하면 된다.       

한편 제약업계에서는 코로나19로 인한 생동시험 참여 환자 모집 차질 등 유예기간이 필요하다는 의견을 내고 있다. 

또한 대조약 공고가 이뤄지지 않은 주사제 등은 이화학적 동등성 시험을 진행할 수 없다는 입장이다. DMF 자료도 기한내 제출이 가능할지 확답할 수 없는 상황이다.  

지난 설명회에서 제약업계 관계자는 "경구제 생동성 시험을 하고 있지만 코로나로 인해 피험자 모집이 어렵다"며 "이 같은 점을 고려해 자료제출 시점을 검토해 달라"고 말했다.

또다른 관계자는 "생동시험도 코로나로 영향을 많이 받고 있지만, DMF도 마찬가지"라며 "인도나 중국이 폐쇄돼 자료를 전혀 받지 못하고 있는 상황이라 등록이 지체되고 있다. DMF 관련 유예도 검토가 필요하다"고 전했다. 

이와 관련 심평원 측은 대조약 공고 부분은 식약처와 논의를 통해 최대한 서두르겠다는 입장이다. 다만 생동시험 결과 제출 등은 가능한 올해 안에 평가가 완료할 수 있도록 진행해 줄 것을 요청했다. 이종환 심평원 약제평가부 팀장은 "식약처의 보완요구를 줄일 수 있도록 완성본을 제출할 수 있도록 협조해 달라"고 말했다.