감기약 생산 증가로 다른 품목의 공급 차질이 우려돼 제조소를 이전하는 경우 이미 실시한 공정 밸리데이션을 기반으로 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다.

의약외품 제조업을 보유한 감기약 제조소의 경우, 의약외품 포장실에서 의약품 2차 포장도 가능하다. 

29일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약업계 건의사항을 검토해 이같은 의견을 전달했다.

식약처는 ① 동시적 밸리데이션 ② 포장공정 ③약사감시 유예 관련 사항을 골자로 답변했다. 

감기약 생산업체의 '감기약 증산을 위해 감기약 이외의 타 품목의 자사 내 제조소 이전 시 동시적 밸리데이션이 적용 가능한 지'에 대한 질의에 식약처 관계자는 "'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 제4조제3항제2호 가목에서 '제조소 이전으로 인해 이미 밸리데이션을 실시한 의약품의 공급 차질이 우려되는 경우 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다'고 규정하고 있다"고 밝혔다.

즉, 동일 제조소에서 제조하는 품목이 감기약 생산으로 인해 공급 차질이 우려된다면 이 규정이 적용돼 타 제조소로 이전 시 기 실시한 공정 밸리데이션을 기반으로 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다는 것이다. 다만, 무균적 조작이 필요한 제제(최종 멸균을 하지 않는 제제) 및 생물학적제제등(생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제)은 제외된다.  

또한 '의약품 및 의약외품 제조업을 보유한 제조소의 GMP 비대상품목인 의약외품 포장실에서 의약품 2차 포장이 가능한 지'에 대한 질의에 식약처 관계자는 "'의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제3조제3항에서 의약품 제조업허가를 받은 자 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다고 규정돼 있다"고 설명했다.

위 규정을 근거로 업체는 의약품과 의약외품 간 상호 교차오염으로 인해 인체에 위해한 영향을 미치지 않도록 제품의 특성, 제조시설 및 환경 등을 고려해 실시한 '품질위험 평가' 결과를 바탕으로 적절한 교차오염 방지대책을 수립해야 한다. 또한 제조 시마다 교차오염 방지에 대한 충분한 입증자료를 마련하는 등 교차오염이 없도록 철저히 검증·관리해야 한다.

다만, 이 경우에도 발급받은 의약품 GMP 적합판정서 기반으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표1. 의약품 제조 및 품질관리기준'을 준수해야 한다.  

이미 운영 가능한 규정이 있는 위 두 경우를 제외하고, 약사감시 유예와 관련된 건의 내용도 답변됐다. 식약처 측은 "의약품의 제조 및 품질관리 적정성 등을 감안할 때 수용이 어려우나 '감기약 생산증대 지원방안'에 따라 업체 요청이 있는 경우 현장 약사감시를 서류점검으로 대체해 실시 가능하다"고 답변했다. 

올해 3월 식약처는 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 181개사(수탁 제조소 포함) 1665개 품목을 수급 안정화 품목으로 지정하고, 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고, 대상 품목에 대한 행정처분을 유예 또는 과징금으로 허용하는 '감기약 생산증대 지원방안'을 발표한 바 있다.

식약처는 코로나19 재유행의 우려로 지원 종료일을 기존 7월 15일에서 10월 15일까지 3개월 연장했으며, 현재 대상 업체에 한해 시행 중이다.