연일 불거지고 있는 콜드체인 강화 규정 발 인슐린 수급 불안 문제와 관련, 식품의약품안전처가 상황을 인지하고 있으며 대책 수립에 나선 것으로 확인됐다.

하지만, 관련 업체들이 요구하는 콜드체인 운송 관련 규정에서 인슐린을 제외하는 등 제도 완화는 고려되지 않을 전망이다.

식약처 바이오생약국 김상봉 국장은 10일 히트뉴스와 통화에서 현재 인슐린 수급 관련 환자 불안을 인식하고 있으며 관계단체 및 업계와 소통을 통해 안전한 인슐린 수급 대책을 내놓겠다고 밝혔다.

 #1. 생물학적 제제 운송 개정안, 문제 있다? 

인슐린 수급 불안 원인으로 지목되는 자동온도기록장치 설치 및 기록 의무에 대해 김상봉 국장은 제도 시행 초기 마찰이 확인되고 있지만 안전성 관점에서 보완돼야할 사항임은 분명히 했다.

김 국장은 "국민 건강권 확보와 적절한 질병치료가 시행되려면 인슐린 등 모든 제품들이 처음 의도했던 상황 안에서 투약이 이뤄져야 한다"며 "의약품 개발부터 생산, 운송, 처방, 투약이라는 여러 상황에서도 지켜져야할 것은 안전한 관리"라고 강조했다.

업계의 주된 요구사항인 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙에서 인슐린 등 품목 제외 등 제도 완화는 이뤄지지 않을 것이라는 의견을 밝히기도 했다. 해외 사례를 봐도 콜드체인 규정 등에서 인슐린을 예외로 두는 사례는 없으며 제도개선 형태는 기존 준수사항에 기록 의무를 더한 개념이라는 것이 이유였다.

김 국장은 "식약처 관점에서 안전한 의약품 적정 투약은 훼손될 수 없는 가치고, 생물학적 제제 운송 관련 의무가 원래 없던 규정은 아니다"며 "이번 개정 사항은 여기에 자동 온도기록장치를 통해 기록을 보관하라는 것이 핵심"이라고 밝혔다.

 #2. 당장 인슐린 구하기가 어렵다는데... 

그렇지만 환자단체와 약사단체들은 모두 인슐린 유통량 급감으로 수급에 불안을 느끼고 있는 상황이고, 식약처 역시 이를 무겁에 받아들이고 있는 상황이다. 식약처는 환자 불편 최소화를 1순위로 여러 개선사항을 준비하고 있다고 밝혔다. 

식약처는 소위 '혼합배송'을 일부 허용함으로써 유통업체가 느낄 실무 부담을 해소하고 있다는 입장이다.

혼합배송은 쉽게 말해 냉각장치와 온도측정장치가 부착된 상자들을 이송 과정에서 열고 닫을 수 있도록 허용하는 배송형태다.

보관상자를 열고 닫는 과정에서 온도 상승이 발생하고 그것이 자동 측정장치에 기록될 경우, 향후 보건소 점검 등을 통해 행정처분을 받게 될지 모른다는 업계측 우려를 해소했다는 것이다.

김 국장은 "업계 우려는 가령 7개 약국에 낱개 인슐린을 배송할 경우 온도 유지를 위해 7개 운송상자를 준비해야 하는 것인가였다"며 "하나의 운송상자를 열고 닫을 수 있게 하고 이 과정에서 발생하는 온도 변화는 추후 행정처분 대상에 포함하지 않을 것이라는 가이던스를 (업체들에) 배포한 상황"이라고 설명했다.

생물학적 제제 유통 과정에서 유통업자는 약국 등에 온도 보존 여부 및 유통에 대한 서명을 받게 돼 있는데, 해당 시간 기록과 온도 유지 시간 기록을 대조해 인계 과정에서 연관성이 확인되면 적정 온도(2~8℃)를 벗어나더라도 행정처분 대상에 포함하지 않겠다는 것이다.

아울러 식약처는 환자 안전과 의약품 유통상 안전성 확보를 위해 인슐린의 △처방 △거래 △투약 양태를 포괄적으로 분석하고 있다고 덧붙였다.

김 국장은 "파악된 바로는 중소 유통사의 운송여건 확보에서 일부 차질이 발생하고 있고, 실제 이 같은 업체들의 경우 비용 문제가 발생할 수 있을 것으로 판단한다"며 "제약사와 업체별 직거래, 도도매 등 실제 유통 운영 상황을 모니터링 하고 있다"고 설명했다.

김 국장은 환자 안전을 최우선으로 현재 유통현황 등을 종합적으로 고려해 빠른 대책을 내놓겠다는 입장이다.

김 국장은 "환자들에게 제대로 된 약이 제대로 가는 것은 최우선 가치"라며 "다만 그 가치를 훼손하지 않는 범위에서 우리나라 의료 전달체계에 맞는 방안을 모색할 것"이라 설명했다.