식품의약품안전처가 인슐린 등 냉장보관 생물학적 제제 중 실온에서 사용하는 의약품을 수송 용기 자동온도기록장치(Data logger) 설치 의무화 대상에서 제외하는 방안을 추진한다. 

식약처는 29일 '생물학적제제 등의 제조판매규칙(총리령)'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(고시)' 개정안 입법예고를 통해 생물학적 제제 등의 위험도에 따라 제품군을 분류하고, 각 제품군에 따른 규정 의무/권장 사항을 세분화했다.

김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 현재 인슐린에 한정해 계도기간 중인 콜드체인 규정과 관련 이번 개정안 입법예고 추진 배경, 과정 그리고 대상 제품군의 범위 등을 설명하기 위한 전문 언론 간담을 29일 진행했다.

김은주 과장은 "올해 7월 콜드체인 규정 개정 시행 이후 인슐린 등 냉장 보관이나, 실온에서 사용하는 의약품에 대한 유통 어려움이 제기돼 현재 계도기간에 있다"며 "이번 제도 개선안을 통해 이런 제품들을 유연하게 관리할 수 있도록 제품군을 분류한 것"이라고 밝혔다.

인슐린 자가 주사제와 같은 냉장보관·실온사용 제품들은 약국에 수시로 소량 배송되는 특징이 있다. 이때마다 자동온도기록계를 통해 의약품 온도 데이터를 기록해 2년 동안 보관·관리해야 했기에, 제도 시행 초기 도매상들은 인슐린 공급을 포기하기도 했다. 

김 과장에 따르면 올해 10월 기준 허가받은 ‘생물학적제제 등(유전자재조합의약품 포함)’ 793개 품목이다. 이번 개정안에 따르면, 이 품목들은 위험도가 높은 순으로 △냉장·냉동 보관제품, 백신(545개, 69%) △냉장보관 제품 중 사용 시 비냉장 제품(백신 제외)(164개, 21%) △비냉장 제품(백신 제외)(84개, 10%) 등 3개 제품군으로 구분된다. 

다만, 냉장·냉동 보관제품은 사용 후 실온 보관 시 안정성을 입증하는 자료가 제출된다면, 허가변경을 통해 냉장보관 제품 중 사용 시 비냉장 제품으로 위험도 분류가 변경될 수 있다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.

현재 인슐린 제제는 모두 안정성 자료가 입증된 상태로, 개정안에 따른 '냉장보관 제품 중 사용 시 비냉장 제품' 제품군으로 분류된 상태다. 일부 성장호르몬 자가 주사제와 같은 생물학적 제제 등은 실온 안정성 자료가 제출되지 않아 고위험 제품군으로 분류돼있으나, 추후 실온 안정성, 환자들의 사용 실태 등을 입증한다면 제품군 변경이 가능하다. 

이번 수송관리 제도 개선안에 따르면, 백신을 제외한 냉장보관 제품 중 실온 사용 제품은 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치 검·교정, 자동온도기록 제출 등 사항이 준수사항에서 권장사항으로 변경된다. 

기존에는 생물학적제제 출하 시 온도가 자동온도기록장치를 통해 자동 기록돼 온도를 따로 작성할 필요가 없었지만, 이 장치를 사용하지 않는 경우 출하증명서에 ‘출하 시 온도’를 추가로 수기 기재해야 한다.

또한 이 제품군의 수송 용기 자동온도기록장치 설치가 권장사항이 되면서, 관련 행정처분 대상에서 제외되게 됐다.

현재 제약사는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙', 도매상은 '약사법 시행규칙'에 의거 콜드체인 규정에 따른 행정처분이 규정돼 있다. 자동온도기록장치를 설치하지 않은 제약사는 적발 시 최대 해당 품목 허가 취소, 도매상은 업허가 취소까지 처분될 수 있다. 

김 과장은 "이 개선안을 마련하기 위해 이달 1일부터 20일간 제약사, 도매상, 협회, 환자단체 등과 총 9번의 논의를 거쳤다"며 "각 기관 모두 이 개선안에 수용 의사를 보였다"고 밝혔다. 

식약처는 콜드체인 규정 계도기간이 만료되는 내년 1월 17일까지 이번 입법 개정을 시행하겠다는 입장이다. 이번 입법예고의 의견조회 수렴 기간은 내년 1월 8일까지로, 의견수렴 후 입법까지 식약처에게 주어진 기간은 열흘 남짓인 셈이다. 

김은주 과장은 "계도기간 만료 전에 개정이 추진될 수 있도록 최선을 다하겠지만, 기간 내 개정되지 못하더라도 적극행정위원회를 활용해 개선 방안이 선 시행될 수 있도록 추진하겠다"고 밝혔다. 

한편, 콜드체인 규정 시행 이후 제기돼 왔던 설비 구축 등 비용적 부담에 대한 직접적 지원은 이뤄지지 않을 것으로 보인다. 

김 과장은 "직접적 비용 지원은 힘들지만, 기술·제도적 지원 방안 마련에 집중하겠다"며 "향후 콜드체인 민관협의체를 마련해 이를 논의할 것"이라고 말했다.