연내 출시로 기대를 모으고 있는 치료목적의 소프트웨어 의료기기인 '디지털 치료기기'는 치료재료로 분류되며, 혁신의료기술 선정 여부가 건보적용 기준이 될 전망이다.

히트뉴스가 14일 건강보험심사평가원(심보람 연구팀)이 발표한 '디지털 치료기기(DTx)의 건강보험 적용방안'을 살펴본 바에 따르면, 디지털치료기기는 치료재료로써 혁신의료기술 지정에 따라 건강보험 적용이 결정되며, 의료기관 내에서 처방·제공될 것으로 확인됐다.

또한 디지털 치료기기 행위보상은 기본진료료에 초기상담료를 공통적용한 뒤 기기별 행위 신설필요성을 판가름하는 절차가 적용될 것으로 보인다.

 DTx 건보적용, 약의 특징 가졌지만 의료행위 대체하기도... 
이번 연구보고서에서 디지털 치료기기의 건강보험 등재는, 기존 운영하고 있는 △치료재료 △행위 △의약품 중 치료재료가 적절하다고 밝히고 있다.

우선 연구팀은 치료기기 자체 성격은 독립적인 치료효과를 냄에 따라 의료행위와 치료재료보다는 의약품에 가깝다고 전제했다. 임상시험(RCT)을 통해 안전성과 유효성을 입증하고, 자택에서 사용한다는 점 등이 의약품 특성과 유사하기 때문이다.

또한 행위로 건강보험을 적용할 경우에는 의사 업무량과 관련된 요소가 차지하는 비중이 큰 상대가치점수가 낮게 책정될 우려가 있는 만큼, 연구팀은 디지털 치료기기를 치료재료로 분류하는 것이 타당하다고 밝혔다.

 건보등재 "혁신의료기술 인정 = 예비등재" 
연구팀은 혁신의료기술로 인정되는 모든 디지털 치료기기를 건강보험 예비 등재 대상으로 정하는 것이 합당할 것이라고 예측했다. 신의료기술평가 기준인 체계적 문헌고찰에 어려움이 따르고 △기기 사용량 △환자 반응 △사용량과 반응 관계 등 전통적인 임상시험 방식과는 효과성 입증 접근법이 다르기 때문이다.

특히 신의료기술평가 진입의 경우, △식약처 인허가 80일 △기존 기술 여부 판단 30~60일 △신의료기술평가 140~250일 △요양급여 결정 100일 등 최대 2년에 가까운 기간이 소요되는 만큼 기술혁신과 신제품 개발이 빠를 것으로 예상되는 디지털 치료기기 산업 경쟁력 저하를 유발할 수 있다는 점도 혁신의료기술 적용에 무게를 실었다.

다만, 현행 제도에서 혁신의료기술 인정 대상이 모두 건강보험 등재 대상인 것은 아닌데, 연구팀은 일반적 의료행위가 코호트연구, 전문가 의견으로도 혁신의료기술 진입이 가능하지만 디지털 치료기기는 식약처 허가 과정이서 최소한의 안전성과 유효성을 확인하는 만큼 혁신의료기술 인정 시 건강보험 등재 대상으로 지정하는 방법도 검토 가능하다고 밝혔다.

 처방·전달은 의료기관 내에서 
디지털 치료기기 처방 및 환자 전달은 의료기관 내 수행이 적절하다는 것이 연구팀 의견이다. 현재 디지털 치료기기 임상시험 현황을 살펴보면 모든 디지털 치료기기 전달은 연구간호사를 통해 이뤄지는 만큼 이 방식을 준용하는 것이 적합하다는 이유에서다.

아울러 연구팀은 업체에게 돌아가는 요양급여 전달 형태를 고려하더라도 의료기관을 통해 디지털 치료기기를 환자에게 전달하고 비용을 상환하는 모델이 현실적이라고 밝히기도 했다.

특히, 이 부분에서 연구팀은 디지털 치료기기 전달에 있어 "의약품 전달에 약사가 있듯, 디지털 치료기기 역시 새로운 직군이 필요할 수 있다"고 밝히고 있어, 추후 디지털 치료기기 출시 이후 약사들의 참여 여부는 알 수 없게 됐다.

 의사 행위보상, 기본진료료에 초기 상담료는 공통 적용 
행위보상은 기본진료료에 포함하되 최초 처방 환자의 경우 초기 상담료 등 특별한 산정 기준이 마련될 것으로 보인다. 다만 디지털 치료기기 사용 난이도가 각각 다를 것으로 예상되는 만큼, 치료기기별 행위 신설은 해당 디지털 치료기기 등재 시점에 논의해야 한다는 것이 연구팀 의견이다.

이 같은 기준에 업계 관계자들의 의견은 분분했다. 관계자별 온도차는 △예비등재 필요성 △디지털 치료기기의 환자 편익 △환자 사용성 등에서 나왔다.

우선은 혁신의료기술 인정에 따른 예비등제 필요성이다. 일부 관계자들은 새로운 치료 영역인 만큼 의사 및 의료기관 참여를 유도하기 위해 예비등재가 필요하다는 의견과 환자들의 실제 수요를 확인하기 위해 우선은 비급여를 적용해야 한다는 의견이 나뉘었다.

환자 편익에서도 이견이 나왔는데, 이는 디지털 치료기기 임상시험에서 확인된 안전성 유효성이 임상현장에서도 확인될지에 대한 의문에 따른 것이다.

관계자는 "환자 진료 간격 사이에서 디지털 치료기기가 치료역할을 수행할 수 있으며, 환자 치료경과 데이터가 기록됨에 따라 편익이 발생할 것"이라 밝혔지만, 일각에서는 "폐쇄된 환경 내 임상시험 결과가 실제로 반영될지 의문"이라며 "환자 사용 전 의사들의 충분한 교육이 필요할 것"이라 밝히기도 했다.

환자 사용성 확보를 위한 제도적인 기전이 필요하다는 의견도 제기됐다.

이는 연구보고서에서도 확인된 내용으로 프로세스 분절화, 실제 사용기록에 따른 급여적용 등이 보완책으로 언급되고 있다.

이에 관계자는 "가령 16주 프로그램인 디지털 치료기기가 있다면 2~3주 간격으로 처방해 주기적인 의료기관 방문 및 참여를 유도할 수 있을 것"이라며 "또한 현행 양압기(수면 무호흡 치료기기)와 같이 치료기간 종료 후 사용량에 따라 급여 적용 비율을 달리 할 수 있을 것"이라 설명했다.