윤석열 정부의 핵심공약, 식품의약품안전처 규제혁신 100대 과제에 이름을 올리고있는 치료목적의 소프트웨어인 '디지털 치료기기(DTx)' 확증적 임상시험이 진행중인 가운데, 현재 디지털 치료기기 보험수가 적용 모델로 '혁신의료기술평가'가 주목받고있다.

업계에 따르면 현재 우리나라 의료기기 인허가, 신의료기술평가, 건강보험 제도 등을 고려한 디지털치료기기 등재방안은 혁신의료기술평가로 확인되고 있으며, 혁신의료기술제도 역시 최근 적용대상을 넓히는 등 개선이 이뤄지고 있는 상황이다.

혁신의료기술평가는 안전성은 인정되지만 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성이 인정되는 의료기술로, 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 시술 기간(통상 3~5년), 목적 등 조건부로 임상현장에서 사용해 유효성 근거를 확보할 수 있도록하는 시장진입 지원제도다.

2018년 우리나라에 처음 도입됐으며 올해 6월 '급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술'에 처음으로 급여(한시적 선별급여 90%)가 지정됐다.

식품의약품안전처가 2020년 발표한 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'에 따르면 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Devices, SaMD)로 정의하고있다.

의료기기인 만큼 치료목적과 작용 기전이 분명해야 하며, 이에 따라 치료 효과를 가지는 디지털 성분(디지털 활성 성분), 기기 사용을 용이하게 하거나 편하게 설치·사용할 수있게 하는 첨가제(디지털 첨가제) 등이 필요하며, 건강상태 관리, 장애 또는 질병 관리, 약물치료 최적화, 칠병 치료 등 용도가 구분돼 있으며 환자의 독립적인 사용이 예상되는 기기다.

 ① 안전성 
DTx는 소프트웨어만으로 이뤄진 의료기기로 인체에 직접적으로 삽입되거나 이식되지 않는(비침습적) 의료기기로 사용상 인체 위해 위험은 현저히 적다.

혁신의료기술평가에 등재된 다수 의료기술의 경우 일반적인 코호트 연구나 전문가 의견, 평가위원회 의견 등을 종합해 시장진입이 결정되는데, 디지털치료기기의 경우 식약처 인허가 과정에서 최소한의 안전성과 유효성을 입증한다는 점에서 혁신의료기술평가의 가치에 부합한다.

 ③ 빠른 개발주기
디지털 치료기기는 디지털이라는 사업 특성상 개발 주기가 빠른 편으로 빠른 시장진입과 함께 유효성을 입증할 수 있는가가 경쟁력으로 이어진다.

특히 최근 보건복지부는 혁신의료기술의 혁신성 인정범위를 AI, 디지털 혁신의료기기 등으로 확대 분류하고 혁신의료기기 지정 제품 중 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우 혁신의료기술평가 대상으로 분류하도록 하는 규제개선에 착수한다고 밝힌 바 있다.

그렇지만 변수는 있다. 디지털치료기기의 요양급여 대상과 효과성 및 비용효과성 등을 확인하기 위한 비교대상의 부재다.

우선 요양급여 대상이다. 이를테면 앱을 활용한 우울증 치료기술 등재와 우울증 치료 기술에 치료재료로써 디지털치료기기를 등재한다는 것이 다른 점이다. 의료행위로 보상하게될 경우에는 상대가치점수를 부여해야한다. 상대가치점수는 의료행위에 대한 난이도 등 의사 업무량이 차지하는 비중이 높은데, DTx는 환자 독립적인 사용이 중요한 만큼 낮은 점수가 책정될 수 있다는 우려가 있다.

이에따라 현재 업계 관계자들은 디지털치료기기가 보험 등재된다면 치료재로로 등재될 가능성이 높다고 전망하고있다. 효능이 모두 다른 디지털 치료기기들을 적응증 별로 평가해 급여를 결정할 수 있고, 치료재료 사용 현황을 파악하기 용이하기 때문이다.

기존기술의 부재도 변수다. 물론, 건강보험 진입 초기 디지털치료기기는 기존기술 여부 확인 필요성은 적을 수 있다. 그렇지만 임상적 유용성, 경제성 등 가치평가를 위해서는 기존에 사용되던 방식들과 비교가 필요한데, 이는 건강보험 급여 결정이 필수적인 요소이기 때문이다.

업계 관계자는 건강보험 수가를 확보하기 위해서는 결국 기존 기술과의 임상적 유용성, 비용 대비 가치 입증이 필요한데, 이를 위한 비교대상은 아직 의견이 분분한 상황이라고 밝혔다.