디지털 치료기기(DTx) 시장이 급성장하고 있는 가운데 국내서 이명(귀울림, Tinnitus) 디지털 치료기기를 개발 중인 이창환 엠아이제이(MIJ) 사장은 14일 "제품 개발 기간은 평균 3년 6개월에서 5년 걸리고, 개발비용이 약 100억~200억 원이 드는 DTx를 개발해 기업이 살아남으려면 탄탄한 비즈니스 모델이 설계돼야 한다"고 강조했다.

이창환 사장은 이날 바이오아이코어사업단이 주최한 '디지털 치료기기 시장 동향과 창업 가이드' 강연에서 △디지털 치료기기 이해 △디지털 치료기기 시장성 △디지털 치료기기 시장진입 방안 및 창업 가이드를 중심으로 발표했다.

이 사장은 "디지털 치료기기는 디바이스 측면에서 의료기기로 분류돼 구체적 질병 목적을 명시하고, 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다"며 "디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기"라고 설명했다.

디지털 치료기기 제품군은 기존 치료제의 대체제와 보완제 등 두 가지 유형으로 나뉠 수 있다. 대체제와 보완제 모두 임상적으로 치료 효과를 검증한 후 규제당국의 승인을 받아야 한다.

디지털 치료기기의 시장 분석을 강조한 이 사장은 "치료 중심에서 개인 맞춤형 건강진료로 의료 트렌드가 변화하고 있다"며 "빅데이터, AI, 딥러닝 기술의 발전이 의료기술과 접목해 디지털 치료시장의 성장을 가속화하고 있다"고 전했다.

그는 "국내 디지털 치료 시장 규모는 향후 7년 간 연평균 23.2%의 성장률을 보일 것이다. 2027년 2억440만 달러(약 2680억 원)에 달할 것으로 전망된다"며 "국내서 만성질환자가 증가하고 있기 때문에 향후 디지털 치료 시장이 성장할 것으로 예상된다"고 내다봤다.

현재 국내서 한국판 뉴딜 2.0 등 지원정책을 마련해 디지털 치료 시장을 포함한 디지털 헬스케어 산업을 육성하기 위한 환경 조성에 나서고 있다. 그러나 보험수가의 한계, 비대면 의료의 법적 규제 등이 산업 발전과 함께 공존하고 있다.

식품의약품안전처는 2020년 8월 디지털 치료기기 가이드라인을 제정했고, 올해 2월 디지털 헬스 규제지원과를 신설했다. 디지털 치료기기 인허가 과정에 대해 이 사장은 "기술문서를 작성할 때 '의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법'을 참고할 필요가 있다"며 "디지털 치료기기의 특성에 따라 추가적으로 고려해야할 첨부자료도 있다"고 덧붙였다.

이창환 사장이 몸담고 있는 엠아이제이(MIJ)는 청력 데이터 기반의 헬스케어, 융복합 ICT 기업이다. 엠아이제이는 골전도 헤드셋 제조업 회사로 출발해 현재 디지털 치료기기 기업으로 성장했다. 이 과정에서 이명 시장의 중요성을 알게 된 엠아이제이는 이명 디지털 치료기기 개발에 도전했다.

이명 디지털 치료기기 개발 이유에 대해 이 사장은 "이명은 외부로부터 청각적 자극이 없는 상황에도 소리가 들리는 현상"이라며 "전 세계서 이명으로 인해 일상생활에 어려움을 겪는 인구가 2억명이 넘는다. 뚜렷한 이명치료 방법이 없기 때문에 디지털 치료기기를 활용한 이명 치료가 각광받고 있다"고 밝혔다.

이명소리치료에 집중하고 있는 엠아이제이는 이명케어 전용 하드웨어와 이명케어 앱을 융합한 이명케어 솔루션을 개발했다. 정밀한 검사, 상시케어, 상담관리가 가능한 솔루션으로 평가받고 있다. 이같은 기술력을 바탕으로 회사는 CES(세계가전전시회) 2022서 혁신상을 수상했다.

이 사장은 디지털 치료기기 창업에 대한 조언을 건네면서 인허가 절차와 비즈니스 모델의 중요성을 강조했다. 이 사장은 "디지털 치료기기 스타트업은 기술문서 작성, 임상 등 디지털 치료기기 인허가 절차 비용과 기간에 대한 부담을 안고 있다"며 "식약처에 디지털 치료기기 문의를 통해 (제품 개발에 대한) 정확한 판단을 해야 한다"고 조언했다.

디지털 치료기기 기업의 제품 개발 기간은 평균 3년 6개월~5년이다. 제품 개발 비용은 약 100~200억 원에 달한다. 그렇기 때문에 디지털 치료기기 기업은 개발 초기 비용을 버틸 수 있는 비즈니스 모델(BM)과 전략을 반드시 갖춰야 한다. 매력적인 비즈니스 모델 설계에 대한 중요성이 증가되고 있다.

그는 "VC(벤처캐피탈)는 디지털 치료기기 기업의 투자 회수(Exit) 시점을 보통 2~3년 이내로 바라보고 있다"며 "매출을 일으키는 것도 중요하지만, 가장 중요한 것은 확실한 아이템이다. 제품에 대한 경쟁력 있는 특허를 보유하는 것이 중요하다"고 강조했다.