GMP 적합기준 법률 상향 개정을 비롯해 △불법 리베이트 행정처분 의약품 급여정지 △위반사실 공표제도 등 제약산업 관련 입법안들의 보건복지위원회 법안심사소위원회로 이관됐다.

국회 보건복지위원회는 26일 전체회의를 개최 △2021년도 국정감사 결과보고서 채택 △보건복지위원장 인사청문 계획 △법안심사 등을 심의·의결했다. 

히트뉴스가 26일 공개된 복지위 전문위원실 검토의견서를 살펴보니 이들 법안은 모두 입법·개정 취지는 적합했지만 고려 사항들도 적잖았다.

기존 총리령으로 정한 GMP 적합판정 기준을 법률로 상향하고, 위반 시 벌칙 규정을 정하고 있는 법안이다. 더불어민주당 강병원 의원, 국민의힘 백종헌 의원이 각각 발의했으며 백종헌 의원은 위반 사실 발견 시 처벌 규정을 포함하고 있다.

전문의원실이 밝힌 고려 사항은 △적용대상 △부가 조항 △제재처분 및 벌칙규정 등이다.

법안이 명시하고 있는 적합판정서 발급 단위는 의약품의 종류 또는 제형이다. 그렇지만 전문의원실은 이를 '제형 또는 제도방법별'로 수정해야 한다는 의견이다.

현행규칙(의약품 등의 안전에 관한 규칙)에 따르면 의약품 종류는 완제의약품, 원료의약품, 생물학적제제등, 방사성의약품, 의료용 고압가스로 구분되는데 생물학적제제등, 방사성의약품, 의료용 고압가스는 적합판정 대상에 부적합 하기 때문이다.

또한 완제의약품은 내용고형제, 주사제 등 제형별로 발급하는데 비해 원료의약품은 합성, 발효 등 제조방법별로 발급되는 차이가 있다는 것도 수정 근거로 제시됐다.

GMP 도입 직후 발생할 수 있는 경미한 변경에 대한 조문정비도 필요할 것으로 보인다. 품목허가 이후 GMP 대량 생산체계 전환 초반에 발생할 수 있는 사안들에 대한 별도 규칙이 필요하다는 것이다.

제재처분 및 벌칙은 백종헌 의원안에 명시된 내용으로, GMP를 위반할 경우 취소처분 등의 조치, 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금의 벌칙, 적합판정 취소 시 과징금 부과 등이 포함돼있다.

전문위원실은 △거짓의 정의 △벌칙 수준 조정 등이 고려돼야 한다고 밝혔다.

거짓은 단순히 사실과 다르게 기재됐다는 것보다는 기재 내용이 사실과 다르다는 점을 인식했거나 충분히 인식할수 있었음에도 사실과 다른 내용이 기재됐다고 평가하는 경우로 인식해야 한다는 의견이다. 이는 대법원이 판시하고 있는 위법성이 확인되는 거짓으로 고의 또는 중과실이 인정되는 경우로 한정한다는 것이다.

벌칙수준 조정도 필요할 것으로 보인다. 전문위원실은 GMP 적합판정이 허가보다는 인증의 성격을 갖고 있다고 판단했기 때문이다.

전문위원실은 대체 가능한 의약품이 없다고 인정되는 품목에 대해서는 적합판정 없이도 제조·판매할 수 있도록 규정하고 있다는 점에 비추어보면, GMP 적합판정은 허가보다는 인증의 성격이므로 품목허가 위반과 GMP 적합판정 허위는 경중이 상이하다는 것이다.

아울러 적합판정 취소가 이뤄질 경우 품목허가 취소와 달리 취소대상이 넓어진다는 것도 조정 사유로 지목됐다. 시설 적합판정이 취소될 경우 같은 제형 또는 제조방법에 속한 품목을 동시에 제제할 수 없게 되므로 제재효과가 배가될 수 있기 때문이다.

약사법상 최고 법정형인 5년형 또는 5000만원 이하 벌금은 무허가 적발시에 준하는 형벌로 형평성 측면에서 문제소지가 있다는 것도 전문위원실 의견이다.

허가취소, 업무정지 등 행정처분이 확정되거나 업무정지 처분을 갈음해 과징금 부과 처분이 확정된 사실을 식품의약품안전처장이 공표할 수 있도록 하는 법안이다. 강병원 의원 발의안으로 공표 방법이나 절차는 추후 대통령령으로 정한다.

전문위원실은 국민 알권리 보장, 사회적 경각심 확대, 약사법 의무위반 예방·방지 등에 도움이 될 수 있어 타당한 입법이라는 의견을 냈다.

또한 위반사실 공표제도는 △식품위생법 등 다른 법률에서도 활용되고 있는 정책 수단이며 의약품통합정보시스템에 행정처분을 받은자 및 처분정보를 공개하고 있어 이해관계자 수용도 측면에서도 문제가 없을 것이라고 덧붙였다.

더불어민주당 강병원 의원이 대표발의한 의료법 일부개정법률안으로 의약품을 처방 조제 할 경우 확인해야할 정보를 추가하는 것이 주 내용이다.

현행법상 의약품 처방·조제시 확인해야 할 정보는 △처방되는 의약품과 동일성분 의약품인가 △식약처가 고시한 병용금기, 연령금기, 임부금기 성분이 포함되는가 등으로 여기에 △약사법에 따른 회수 또는 폐기 대상 △제조 또는 수입이 금지됐거나 일정기간 판매가 중지된 품목을 추가한다는 것이다.

이 법안의 취지는 불법 리베이트로 행정처분을 받은 품목이 계속 처방되면서 발생하는 사재기현상, 품귀현상에 의한 제약사 매출 급상승을 막겠다는 것인데, 전문위원실은 취지에는 동의하나 급여정지 처분 등이 효과적이고 적정한 수단인가는 고민해야 한다는 의견을 냈다.

개정안은 의약품이 제조-수입-판매 중지처분을 받은 품목인지 확인하도록 명시하고 있는데, 전문위원실은 불법 리베이트 외 약사법상 행정처분 품목 모두를 포괄하고 있어 목적에 비해 범위가 과도하다고 밝혔다.

또한 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품은 회수·폐기 명령이나 안전성속보, 안전성서한 등으로 사실을 전파하고 있는 상황이라, 확인절차 추가는 과중한 업무부담일 수있다고 덧붙였다.

아울러 개정안은 처방권자가 의약품의 행정처분 이력을 확인하는 것만 명시하고 있는데, 이 행위 자체로 행정처분 의약품 처방을 막을 수 있을지 실효성을 살펴야 한다는 것도 전문위원실 의견이다.

전문위원실은 "직접적인 처방제한 또는 급여중지 효과가 발생하는 것은 아니고, 직접적인 처방제한 또는 급여 중지를 의도한 것이라면 의료법 또는 국민건강보험법 개정이 필요할 것"이라고 설명했다.

2022년 3월 30일 일몰기한이 정해진 혁신형 제약기업에 대한 연구시설 건축에 관한 특례 및 각종 부담금 면제 조항을 2032년 3월 30일로 연장한다는 법안으로 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의했다.

혁신형 제약기업으로 인증 받은 경우 제약산업법에 따라 국가연구개발사업 등 우대(법 제14조2), 조세에 관한 특례(법 제15조3), 연구시설 건축에 관한 특례(법 제16조4), 각종 부담금의 면제(제17조5), 약제의 상한금액 가산 등 우대(법 제17조의26) 등의 지원을 받을 수 있다.

전문위원실은 코로나 감염병 위기, 백신, 바이오 등 혁신기업 투자 활성화가 요구되는 시점에서 개정안 특례 조항 연장 조치는 필요하다고 판단했다.

한편 이날 복지위 전체회에서는 △약사법 △의료법 등 외에도 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안, 국민건강보험법 일부개정법률안 등 총 195개 법안이 심의·의결됐으며 내용에 따라 제1·2법안심사소위원회 안건으로 상정됐다.