2021년 일부 제약사의 GMP 위반이 적발되면서 입법 필요성이 제기되고 있는 GMP 관리 법안 2종이 27일 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 의결됐다.

국회 관계자에 따르면 더불어민주당 강병원 의원과 국민의힘 백종헌 의원의 발의한 '약사법 일부개정법률안'은 법사소위 의결을 통해 오는 3일 보건복지위원회 전체회의에 상정될 예정이다.

두 법안은 GMP 적합판정 근거의 법률 상향이 주요 쟁점으로 병합심사가 예상되기도 했지만 결과적으로 각각 복지위 전체회의 안건으로 상정됐다.

히트뉴스가 GMP 관리제도 관련 법안을 대표 발의한 강병원(더불어민주당), 백종헌(국민의힘) 위원안을 살펴본 바에 따르면 두개 법안은 GMP 관리 실효성을 제고하기 위한 방안으로는 △점검 기준 강화 △처벌기준 강화로 방향을 달리 하고 있는 것으로 나타났다.

먼저 두 법안의 공통점은 기존 총리령에서 정하고 있는 GMP 적합판정 기준을 법률로 상향한다는 부분이다.

또한 업체의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인·조사할 수 있는 근거 조항 신설도 공통점이다.

가장 큰 차이점은 GMP 관리 실효성을 높이기 위한 제도적 장치다. 즉, GMP관련 문제 원인을 어디에 두고있는가에 따라 법안을 발의한 것이다. 

강병원 의원은 GMP 조사관 지정 및 교육 의무를 법제화하도록 했다. 2021년 제약사 GMP 위반 적발이 내부고발에서 시작됐는 점, 그간 국정감사를 통해 식약처의 정기감시의 실효성에 의문을 제기했다는 점에서 감시 기능 강화로 GMP 준수 실효성을 확대하고자 한것으로 보인다.

실제로 강의원은 법안 제38조 3(법안) ①~③호를 통해 GMP 조사관 정의와 자격, 권한 등을 명시했다.

김원이 의원은 GMP 위반 사건이 보고되는 이유를 완만한 처벌규정으로 보고 처벌조항을 신설했다. 약사법 제38조의 2(신설안) ①~⑥호를 보면 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 사실이 적발될 경우 처벌할 수있다는 것을 명시하고 있다.

또한 적합판정이 취소된 의약품 등 제조업자는 판정이 취소된 날부터 1년 이내 해당 의약품등에 대한 적합판정을 신청할 수 없다.

한편 이날 소위원회에서는 의약품등 행정처분 사실을 공표하도록 하는 강병원 의원의 '약사법 일부개정법률안'도 함께 의결됐다.

의약품에 대한 국민 알권리와 안전사용을 위해 발의된 이 법안은 식품 등 다른 분야에서도 시행되고 있으며 의약품 관계 정보 역시 안전성속보, 안전성서한을 통해 공개되는 만큼 이해관계자 간 수용성이 충분하다는 판단에서 복지위 전체회의 심의로 넘어가게 됐다.