국회 보건복지위원회 제397회 국회 제1차 전체회의 개최
GMP 관리·처벌 등 소관법안 심의·의결

GMP 적합기준 법률 상향, 벌직 등을 포함하는 '약사법 일부개정법률안'이 3일 국회 보건복지위원회 제397회 국회 임시회 제1차 전체회의에서 의결됐다.

복지위는 △GMP 법률 상향 및 품질관리조사관 지정(더불어민주당 강병원 의원 안) △GMP 법률 상향 및 벌칙조항(국민의힘 백종헌 의원 안) △의약품 행정처분 시 공표 법제화 등 3개 법안을 통합한 보건복지위원장 안(대안)을 의결했다. 

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GMP 적합판정 근거 법률 상향의 주 취지는 GMP 관리 실효성 제고다. 의약품 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품 등의 종류 또는 제형별로 제조 및 품질관리 기준에 적합파다는 판정을 받은 후 의약품을 판매해야 한다는 의무사항을 약사법 제38조의2(의약품식별표시)에 신설한다는 것이 주 내용이다.

더불어민주당 강병원 의원
더불어민주당 강병원 의원

강병원 의원의 법안 주요 사항은 GMP조사관 임명 및 역할, 교육 등 의무의 법적 근거 마련이다.

법안에 따르면 식약처장은 약사감시원, 식약처 직원 중 GMP기준 관련 지식이 있는 자를 조사관으로 임명할 수 있고, 조사관은 생산, 관리 제조·품질관리 준수 여부를 조사할 수 있다.

또한 식약처장이 인정하는 경우에 GMP 조사관은 현지에 출입해 장부나 서류, 그 밖 물건을 조사할 수 있으며 주기적인 교육의무를 가진다.

백종헌 의원
국민의힘 백종헌 의원

백종헌 의원 법안 포인트는 벌칙조항이다. 법안에 따르면 적합판정이 취소된 의약품 등의 제조업자에 대해서는 적합판정이 취소된 날부터 1년 이내에 해당 의약품 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 받을 수 없다.

다만 적합판정이 취소된 경우라도 환자 치료 등 필수적 의약품 등으로 대체 가능한 의약품이 없을 경우에는 식약처장이 인정하는 기간 동안은 판매가 가능하다.

강병원 의원의 또다른 약사법일부개정법률안은 행정처분 사실에 대한 공표다. 

기존 약사법에 따른 업무정지 처분, 그에 갈음하는 과징금 처분 등을 부고한 경우 이를 의약품통합정보시스템에 공개하고 있으나 이에 대한 법적 근거가 명확하지 않았던 만큼 근거를 마련해 의무이행 실효성을 제고하고 국민 알권리를 충족하겠다는 것이 취지다.

한편 복지위원장이 통합해 대안 발의한 세 법안은 추후 체계, 자구수정을 거친 후 국회 법제사법위원회 심의에서 본회의 상정이 결정될 예정이다.

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