국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'이 국내 시장을 넘어 해외시장 개척에 열을 올리고 있다. '내가 계열 베스트(Best-in-class)'를 강조하는 국산 신약이 이처럼 글로벌 영토확장에 경쟁적으로 뛰어드는 것은 매우 이례적 현상이다. 

P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제는 위식도역류질환 치료제로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 가진다.

히트뉴스 취재에 따르면, 국산 30호 신약 HK이노엔(대표 곽달원) '케이캡'과 국산 34호 신약 대웅제약(대표 전승호, 이창재) '펙수클루정'은 해외 거점 제약사들과 기술이전 또는 완제수출 계약을 통해 해외 시장 진출이 진행 중인 것으로 확인됐다.

HK이노엔 '케이캡'은 현재 국내 P-CAB 시장에 출시된 유일한 제품이다. 이 제품은 지난해 원외처방실적 1096억 원을 달성했다. P-CAB 시장 뿐 아니라, 위식도역류질환 치료제 전체 범주에서도 매출 1위를 점유하고 있는 것으로 확인된다.

케이캡은 현재 총 27개국과 기술 및 완제 수출 계약을 맺고 있다.

2015년 중국 기술 수출을 시작으로, 2019년 중남미 17개국을 포함한 인도네시아, 태국, 필리핀에 완제 수출 계약을 체결했다. 중남미 17개국에는 △멕시코 △아르헨티나 △콜롬비아 △페루 △칠레 △에콰도르 △우루과이 △파라과이 △볼리비아 △베네수엘라 △도미니카공화국 △과테말라 △온두라스 △니카라과 △코스타리카 △파나마 △엘살바도르 등이 해당한다.

2020년엔 몽골과 싱가포르에 완제 수출 계약을 체결했으며, 지난해 미국과 캐나다에 기술 수출, 베트남에 완제 수출 계약 성과를 거뒀다.

올해 2월에는 말레이시아와의 완제 수출 계약 또한 성사시켰다.

공시 자료에는 계약사 간 비밀유지를 이유로 구체적인 계약 금액이 명시되진 않았지만, 지난 2월 회사 관계자는 "HK이노엔은 중국 기술수출 약 1133억 원(9500만 달러), 멕시코 등 중남미 17개국 완제수출 약 1000억 원(8400만 달러), 베트남∙인도네시아 등 동남아시아와 기타 아시아권 국가 수출 약 2000억 원, 미국∙캐나다 기술수출 6400억 원까지 더해 글로벌 수출 규모가 1조원에 달한다"고 밝힌 바 있다. 

강석희 HK이노엔 전 대표는 "세계 최대 시장인 미국에 K-신약 케이캡의 기술을 수출하게 돼 기쁘다"며 "중국을 시작으로 주요 국가에서 케이캡이 본격 출시되는 만큼 한국에서 잘 키운 케이캡 씨앗이 세계 곳곳에 뿌리내릴 수 있길 바란다"고 말했다.

국내 출시를 앞두고 있는 대웅제약 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)' 또한 해외 시장 공략에 집중하고 있다. 지난해 12월 31일 허가된 펙수클루정은 케이캡에 비해 늦게 허가됐지만, 국내 출시 전임에도 해외 시장 공략만큼은 활발히 진행중이다.

회사에서 밝힌 공급계약 체결 현황을 살펴보면, 현재 '펙수클루정'은 미국, 중국, 중남미 6개국(브라질, 멕시코, 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레), 중 6개국(사우디아라비아, 아랍에미리트, 바레인, 쿠웨이트, 오만, 카타르) 등 14개국에 공급 계약을 체결한 상태다. 총 계약규모는 파트너사 지분, 로열티를 제외하고 약 1조 1000억원에 달한다.

세부적으로 계약시기와 규모만 살펴봤을 때, 2020년 브라질 약 860억 원, 멕시코 약 570억 원, 2021년 미국 약 4800억 원, 중국 약 3800억 원, 사우디아라비아·아랍에미리트·바레인·쿠웨이트·오만·카타르 합계 약 991억 원, 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레 합계 약 340억 원 등이다. 

현재 중국에서는 3상 임상시험을 진행 중이며, 올해 상반기 출시 예정이다. 미국 또한 올해 3상 임상시험을 진행할 계획이다.

대웅제약이 지사 및 법인을 가지고 있는 국가들은 좀 더 진도가 빠르다. 최근 회사는 필리핀, 태국, 인도네시아 등 3개국 규제기관에 펙수클루정에 대해 품목허가신청(NDA)한 상태다. 회사는 해당 지사국의 위식도역류질환 치료제 시장규모를 약 5200억원 규모로 예상했다.

전승호 대표는 "2022년은 펙수클루정 국내 출시 및 아세안 지역 핵심시장인 지사국 3개국 허가 제출을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 예정"이라면서 "연내 추가적으로 해외 국가 허가제출이 예정되어 있고 중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있는 만큼 빠른 시일 내 펙수클루정을 계열 최고 제품(Best-in-class)으로 육성해 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다"고 말했다.

한편, 해외 시장과 더불어 올해 상반기 펙수프라잔이 국내에서 출시되면 위식도역류질환 치료제 시장의 판도가 어떻게 변동될지도 업계에서는 주목하고 있다.