대웅제약이 필리핀, 인도네시아, 태국 등 3개국에 위식도역류질환 신약 펙수클루정의 품목허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가(이하 지사국) 중 3개국에 펙수클루정(성분명 펙수프라잔, Fexuprazan)의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출한 것이다.

전승호 대표는 "2022년은 펙수클루정 국내 출시 및 아세안 지역 핵심시장인 지사국 3개국 허가 제출을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 예정"이라면서 "연내 추가적으로 해외 국가 허가제출이 예정되어 있고 중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있는 만큼 빠른 시일 내 펙수클루정을 계열 최고 제품(Best-in-class)으로 육성해 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다"고 말했다.

대웅제약은 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 갖춰 지난 2월부터 3월 중순까지 3개 국에 순차적으로 품목허가신청서를 냈다. 대웅제약의 해외사업 진출 이후 자체 개발한 케미컬 신약으로 지사국에 품목 허가를 신청한 최초 사례며, 허가권은 대웅제약이 갖는다.

회사 관계자는 "3개국 의약품 총 시장규모는 2020년 Global IMS 기준 약 46조원으로 아세안 국가 중에서도 핵심 의약품 시장이며, 펙수클루정의 지사국 3개국 시장규모는 약 5200억원 규모로 예상된다"고 말했다.

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.

회사 측에 따르면, 펙수클루정은 기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 있다. 

펙수클루정은 지난해 12월 식품의약품안전처 허가를 취득했으며, 올해 상반기 중 국내 출시 예정이다.