첫번째 주간뉴스 브리핑 기사는 식약처에서 한 주간 품목허가한 의약품 중 60% 이상이 제2형 당뇨병 치료제였다는 소식입니다.

식품의약품안저처는 1월 4주차 기간동안 의약품 36품목(전문약: 34개, 일반약: 2개), 임상시험 30건(1상: 22개, 2상: 3개, 3상: 3개, 연구자: 2개)을 각각 승인했습니다.

식약처 품목허가를 획득한 의약품 36품목 중 제2형 당뇨병 치료제는 23개(63.8%)에 달한 것으로 확인됐습니다.

광동제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 셀트리온제약, 일양약품, 위더스제약, 한림제약은 '광동메포시타정', '시글립틴엠정', '셀타메트정', '자누아린듀오정', '에스립틴엠정', '한림시타엠정' 품목허가를 각각 획득했습니다. 위더스 제약(시타글립틴/메트포르민, 50/850, 50/500mg)을 제외하면 6개 업체는 50/1000, 50/850, 50/500mg 세개 용량군 품목을 확보하게 됐습니다. 

일양약품은 한국아스트라제네카 제2형 당뇨병치료제 '포시가정(따파글리플로진)' 단일제 품목 허가를 획득했으며, 삼진제약, 아주약품은 한국노바티스 제2형 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)' 제네릭인 '빌가드정 50밀리그램'과 빌다스정 50밀리그램' 허가를 각각 획득했습니다.

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다음 기사는 생물학적동등성 시험 대상자 수급 어려움으로 여성 대상자 선정이 증가하고 있다는 소식입니다.  

기존 생물학적동등성 시험(BE : bioequivalence)이 남성 위주 대상자로 진행됐던 것과 달리 임상시험 재참여 제한기간 증가, 코로나19 팬데믹 등의 상황으로 여성 대상자 선정이 증가하고 있는 것으로 확인됐습니다.

생동시험은 임상시험의 일종으로 이미 시판 중인 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후 동일한 성분의 복제약(제네릭)과 생물학적으로 동등한 지 확인하는 시험입니다. 의약품을 투여한 뒤 시험 대상자의 혈중 약물 농도 변화를 확인해 동등성을 평가합니다.

생동시험은 남녀 성별의 제한 없이 건강한 성인을 모집하는 것이 일반적이지만, 기존 생동시험에서 남성 대상자 많았던 이유와 관련, 임상시험수탁기관(CRO) 디티앤사노메딕스 사업개발팀 노태훈 팀장은 "여성의 경우 생리통으로 인한 진통제 복용 등 생동 의약품에 영향을 줄 수 있는 병용약물의 가능성이 존재 한다"며 "국내 생동 시험기관들은 대부분 한 공간에서 기본 2박 3일 가량 숙박하며 시험을 진행해야하기 때문에, 남녀 간 동시 시험 진행에 어려움을 겪는다"고 설명했습니다.

뿐만 아니라, "여성 시험 대상자는 생동 시험에 참여할 수 있는 지 확인하는 최초 단계인 스크리닝 과정에서 임신 여부를 확인하고 있다"며 "스크리닝 이후 여성 대상자가 임신했을 지라도 병원 방문 시 임신 여부를 확인하기 때문에 임신 여성이 시험에 참여할 우려는 없지만, 생동시험 대상자 탈락 가능성은 존재하기 때문에 대상자 모집에 영향을 미칠 수 있다"고 말했습니다.

제약사 입장에서 생동시험 대상자 탈락으로 목표 인원을 충족하지 못하는 리스크를 안고 가기 보다, 애초부터 남성 시험 대상자를 선정한다는 것입니다.

2019년 6월 12일 부로 총리령인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정 시행되면서, 생동시험은 참여 완료부터 재참여까지 제한기간이 3개월에서 6개월로 늘어났습니다. 이에 따라, 생동 시험에 주기적으로 참여했던 인원들의 연간 참여 횟수가 절반가량 줄어 들 수밖에 없어 전체적인 생동 시험 대상자 감소에 영향을 미친 것으로 보입니다. 

다만, 객관적인 수치로 표현할 수는 없지만 생동 대상자 수급을 위해 여성 대상자만으로 진행한 생동시험 비중은 늘어난 것으로 확인됐습니다.

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다음 기사는 복지부, 과기부 등 6개 정부 기관이 참여한 '2022년 백신·치료제·원부자재 기업 설명회' 소식입니다.

보건복지부, 과학기술정보통신부 등 6개 정부 부·처·청은 올해 코로나19 백신·치료제 R&D 지원, 해외 기업과의 거래처 매칭, 생산시설 스마트화, 국내 원부자재 상용화 등 국내 기업 지원 사업을 계획하고 시행할 예정인 것으로 확인됐습니다.

보건복지부는 지난 21일 국내 백신·치료제 기업과 원부자재 제조기업을 대상으로 한 △보건복지부 △과학기술정보통신부 △산업통상자원부 △중소벤처기업부 △식품의약품안전처 △질병관리청 등 6개 부·처·청의 지원 사업을 소개하는 '2022년 백신·치료제·원부자재 기업 설명회'를 온라인 생중계로 개최했습니다.

과기부, "코로나19 및 미래감염병 대비 R&D 지원할 것"

이태호 과학기술정보통신부 사무관은 "과기부는 코로나19 등 감염병과 관련된 R&D 관련 3개 사업을 진행 중"이라고 밝혔습니다.

진행 사업은 △'미래감염병 기술개발사업' △'감염병 차세대 백신 기초·원천 핵심기술개발사업' △'신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발사업' 등 3개 사업입니다.

한편, 과기부는 직접적인 R&D 지원외에 비임상 지원도 담당하고 있다. 특히 올해 상반기에는 '국가전임상시험지원센터 구축'을 계획하고 있습니다. 

이 사무관은 "국가전임상지원체계가 구축되면, 코로나19 팬데믹이 끝나더라도 상시적으로 총괄지원체계 감염병에 대해서는 비임상 시험을 지원할 예정"이라며 "기관별로 그동안 선정했던 것을 통합선정위원회를 운영해서 각 기업이나 기관에서 비임상 지원을 받을 수 있게 할 계획"이라고 밝혔습니다.

복지부, "코로나19 치료제·백신 임상 및 R&D 지원, 신속제작설비, 투자자금 공급 등 다방면 지원할 것"

임중연 보건복지부 보건의료기술개발과 연구관 등 복지부 관계자들은 △코로나 19치료제 임상지원사업 △코로나19 백신 임상지원사업 △코로나19 치료제·백신 비임상지원사업 △신·변종 감염병 대응 mRNA 백신 임상지원 사업 △감염병 예방치료 지원 사업 △신속범용백신기술개발 사업 △미래성장 고부가가치 백신개발 사업 △백신기반기술개발사업 △백신 신속대응 플랫폼 구축 사업 △스마트 임상시험 체계 구축 사업 △K-글로벌 백신 펀드사업 △'혁신형 제약기업 사업 △백신기술 사업화 촉진 사업 △글로벌 백신 연구단지 조성사업 △백신·원부자재 시장경쟁력 강화지원 신규사업 △코백스 마켓플레이스 플랫폼 사업 등을 진행하고 있다고 설명했습니다.

이 외에도, 국가감염병임상시험사업단을 통해 임상시험을 지원하고 있으며, 현재 5개 컨소시엄에 34개 소속 기관을 운영 중인 것으로 소개됐습니다.

질병청, "신기술 플랫폼·효능평가 지원·공공개발지원 등 R&D 사업 운영"

김동훈 질병관리청 감염병백신연구과장은 당청에서 수행하고 있는 백신 R&D 사업 을 설명했습니다.

김 과장은 △신기술 기반 백신플랫폼 개발지원 사업 △공공백신개발지원사업' 등을 진행할 예정이며,  공공백신 중에서도 △생물테러 활용 가능 감염병(두창, 탄저 등) △미해결 감염병(결핵, STFS 등) △고위험 병원체(에볼라, 마버그 등) △국가필수백신(정제백일해, MMR 등) 등에 대해 연구·개발 지원할 예정이라고 소개했습니다.

식약처, "직접 지원사업보다 평가 규제 기술 지원할 것"

김지연 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 사무관은 "식약처는 백신 치료제, 즉 최종 완제품의 인허가를 담당하는 기관"이라며 "직접 지원사업보다는 제품화의 마지막 관문인 제품의 임상 평가나 안전성·유효성 평가 시 적용되는 평가 규제 기술에 대한 지원을 담당하고 있다"고 설명했습니다.

김 사무관은 "코로나19 감염병과 같은 공중보건 위기상황에 신속하게 대응하고자 식약처는 '공정보건 위기대응 의료제품 특별법'을 작년 3월 9일 제정·공포했다”며 "백신의 신속한 국내 도입을 위해 '긴급사용승인'이라는 제도를 만들고, 작년에 약 10여개, 약 1억 1000만분에 한해 출하 승인했다"고 말했습니다.

이어, "신속한 허가와 출하승인을 지원하기 위해 그간 한 종류로 진행되던 자문 체계를 3중 자문체계로 바꿨고, 심사분야별로 전담팀을 구성해 운영하고 있다"며 "종전에는 120일 이상 소요되던 처리 기한을 40일 이내에 허가될 수 있도록 운영 중"이라고 밝혔다. 

식약처는 임상 지원부분에서 기존방식으로는 곤란한 국내 개발 백신의 임상 3상 진입지원을 위해 △비교임상 방식 △중앙IRB를 가동 △GMP 평가지원 전담 프로젝트 팀 운영 등 지원을 하고 있다고 소개했습니다.

산자부, "바이오의약품 원부자재 생산 고도화, 상용화 지원할 것"

지민성 산업통상자원부 바이오융합산업과 서기관은 "산자부는 신규사업으로 R&D 사업 1개, 비R&D 사업 4개 등 총 5개 사업을 진행할 예정"이라고 밝혔습니다.

진행 예정사업은 △백신 원부자재 생산 고도화 기술개발사업 △mRNA 백신 실증지원 기반 구축사업 △바이오의약품 원부자재 상용화 지원 신규사업 △백신 산업화 기업지원 사업 △백신사업 전문인력 양성 사업 등 5개 사업입니다.

중기부, "원부자재 기술자급화·금융·창업사업화·판로 영역지원"

김도완 중소벤처기업부 미래산업전략팀 사무관은 "중기부는 △원부자재 기술자급화 △금융 △창업 사업화 △판로 등 4개 분야에 대해 지원을 하게 된다"고 밝혔습니다.

김 사무관에 따르면, △창업성장기술개발 상용화 지원사업 △스마트공장 구축 및 고도화 지원 사업 △모태펀드 출자사업 △융자·기술보증 지원 사업 △혁신분야 창업패키지 사업 △사내벤처 육성 프로그램 △수출바우처 사업 등이 진행될 예정입니다.

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SK플라즈마(대표 김윤호)는 남미 소재 의약품 판매기업인 카이리(Khairi S.A.)와 총 384억 원 규모의 수출 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

이에 따라, 카이리는 아르헨티나, 도미나카공화국, 베네수엘라, 과테말라, 볼리비아, 칠레, 우루과이, 파라과이 등 8개국에 대한 알부민, 리브감마 등 혈액제제의 공급 권한을 갖게 된다. 양사는 각국 납품에 필요한 인허가 절차를 공동으로 진행할 예정으로 빠르면 2년 후 각 국가에 대한 본격적인 공급을 시작할 계획이다.

정밀 표적치료제 신약개발 전문업체인 보로노이(대표 김대권, 김현태)가 코스닥 시장 '유니콘 특례 1호 기업'이 될 전망이다. 보로노이는 코스닥 시장에 상장하기 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출했다고 24일 밝혔다.

보로노이는 지난해 4월 코스닥에 신설된 시장평가 우수 기업 특례(유니콘 특례) 제도를 활용해 상장예비심사 승인을 받은 첫 기업이다. 보로노이의 공모는 전량 신주발행으로 이뤄지며 공모주식 수는 200만 주, 상장 후 주식은 총 1333만3949주가 된다. 주당 희망공모가액은 5만~6만5000원이며, 이에 따른 공모 시가총액은 6667억 원에서 8667억 원이다.

한미약품과 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업이 MSD 경구용 코로나치료제 '라게브리오(성분 몰누피라비르)' 제네릭을 생산해 저개발 국가에 공급한다. 한미약품은 원료와 완제품 생산, 셀트리온은 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료를 생산한다.  

정부에 따르면 국제의약품특허풀(MPP)은 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업(11개국)을 선정·발표했으며 이 중 3개의 국내 제약기업이 선정됐다.

급여적정성 재평가를 진행한 밀크시슬 성분 레가론에 대한 급여삭제 효력이 정지된데 이어 시슬린연질캡슐 등 7품목도 집행정지 됐다. 이들은 판결선고일로부터 30일까지 급여삭제 고시 효력이 정지된다. 

집행정지 대상 품목은 삼일제약 시슬린연질캡슐, 서흥 리버큐연질캡슐, 영일제약 레가탄연질캡슐, 한국파마 리브롤연질캡슐, 한국휴텍스제약 가네리버연질캡슐350mg과 175mg, 한올바이오파마 하노마린캡슐 등이다. 

암젠(AMGEN)이 지난해 7월부터 올해까지 신약 개발을 위해 유망한 기술을 가진 3개사와 손을 잡았다. 

암젠은 △제너레이트 바이오메디슨 △아라키스 테라퓨틱스 △테네오바이오 등 3곳과 연구 개발 협력들을 통해 아직 치료제가 없는 질환의 미충족 수요를 해결하기 위해 생명공학을 기반으로 한 혁신적인 바이오신약 개발에 박차를 가하고 있다고 밝혔다.

에스디바이오센서(각자대표 이효근, 허태영)가 미국에 이어 싱가포르와 일본에 코로나19 자가검사키트(제품명 STANDARD Q COVID-19 Ag Test)를 공급한다. 

에스디바이오센서는 코로나19 자가검사키트를 싱가포르 1369억 원 규모, 일본 729억원 규모로 공급하는 계약을 체결했다.