최근 유럽 의약품청(EMA)의 '올메사르탄' 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련, 식품의약품안전처는 국내 해당 제제 품목 보유 82개 업체에게 안전성·유효성 입증자료 등과 국내 품목의 허가변경 필요 여부에 대한 의견 및 향후 계획 제출을 요구한 것으로 확인된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 25일 '의약품 안전성 정보 관련 의견 및 자료 제출 요청(올메사르탄 함유 제제)'라는 제목의 공문을 올메사르탄 품목 보유 업체 82곳에 발송했다.

식약처는 "우리 처(의약품안전평가과)에서는 최근 유럽 EMA의 '올메사르탄' 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 동 제제의 허가사항 변경 등 국내 조치 필요성 여부를 검토하고 있다"며 "귀 업체에서는 유럽 EMA 조치사항에 대한 검토배경 등을 포함한 근거자료(안전성·유효성 입증자료 등), 국내 품목의 허가변경 필요 여부에 대한 의견 및 향후 계획을 올해 2월 15일까지 제출해 주기를 바란다"고 설명했다.

EMA PRAC(약물감시 위해평가 위원회, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)는 지난 6일 작년 11월 29일부터 12월 2일까지 회의에서 채택된 권장 사항의 개요를 발표했다. 

이 위원회는 최근까지 출판된 문헌들과 EudraVigilance(유럽 의약품 잠재 유해반응 정보 관리·분석 시스템)에서 수집된 자료를 고려해 △올메사르탄 △올메사르탄, 암로디핀 △올메사르탄, 히드로클로로티아지드 △올메사르탄 메독소밀, 암로디핀 베실레이트, 히드로클로로티아지드 등 올메사르탄 함유 제제가 자가면역 간염(Autoimmune hepatitis)과 인과 관계가 있을 수 있다고 결론 지었다.

따라서, 올메사르탄 함유 의약품 허가권자(MAH, Marketing Authorisation Holders)는 자가면역 간염을 제품 정보에 포함하고, 의약품 사용·복용법과 주의사항이 적힌 안내서인 PIL(환자 정보 리플렛, Patient Imformation Leaflets)을 수정해야 한다.

변경사항 제출기한은 이 권고사항 발행일인 지난 6일을 기준으로 2개월이다.

한편 시장조사기관 유비스트에 따르면, 국내 올메사르탄 함유 제제 시장은 2021년 기준 2040억 원 규모를 형성하고 있다.

이 시장은 한국다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매 중인 올메사르탄·암로디핀 복합제 '세비카'(512억 원)와 올메사르탄·암로디핀·하이드로클로티아지드 복합제 '세비카 에이치씨티'(312억 원), 올메사르탄 단일제 '올메텍'(236억 원)이 가장 많은 처방액을 기록하고 있다.