11월도 벌써 절반을 넘어 12월을 향해가고 있습니다. 11월부터 위드코로나가 시행된 이후, 많은 분들이 오랜만에 지인들과 만나 인사를 나누셨을텐데요. 그래도 방역수칙 준수에 좀 더 신경쓰셔야 할 것 같습니다. 코로나19 유행 이후 처음으로 4일 연속 3000명 이상의 확진자가 기록됐습니다. 반가운 분들을 만나는 설렘 속에서도 방역 수칙을 준수하는 히트뉴스 독자분들을 응원하며 이번 주 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.

의약품 제조업체들은 완제의약품의 허가·신고나 변경을 할 때 원료의약품의 제출자료까지 요구받게 됩니다.

식품의약품안전처가 11일 개최한 '하반기 의약품 허가업무 설명회'에서 김지선 사무관은 "올해 2월 완제의약품 중심 허가심사 관리방안을 시행하고, 3월 이해를 돕기 위해 질의 응답집을 발간한데 이어 11월 10일 세부 운영 사항 등을 추가해 질의응답집을 개정했다"고 설명했습니다.

김지선 사무관은 "이는 제네릭의약품 품질심사 절차 개선 정책에 따라 완제의약품의 품질을 강화하기 위한 것인데 핵심은 완제의약품 품질 심사 시 해당 원료의약품까지 연계 심사를 하겠다는 것'이라고 밝혔습니다. 

김 사무관은 현재 원료의약품은 허가나 변경할 때 별도 심사없이 제출자료 요건만 맞으면 등록 가능하지만, 완제의약품은 허가·신고나 변경이 있을 때 원료의약품을 포함해 종합적으로 품질심사를 하겠다고 설명했습니다.

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올해 3분기 매출현황을 분석한 결과, 시가총액 1조원이 넘는 24개 코스피 상장 바이오기업 중 13군데 기업만 영업이익 흑자를 달성한 것으로 나타났습니다.

삼성바이오로직스는 3분기 누적 매출액이 1조1237억원으로 지난해 연간 총 매출액 1조1648억원 수준의 실적을 한 분기 앞당겨 기록했습니다. 누적 영업이익은 4085억원으로 지난해 연간 총 영업이익 대비 1157억원을 초과 기록하는 성과입니다.

회사 측은 코로나19 팬데믹의 어려운 환경 속에서도 생산설비의 효율적 운영과 4공장의 조기 수주에 역량을 집중했던 것이 결과로 나타났다고 설명했습니다.

셀트리온은 3분기 매출액 4010억원, 영업이익 1640억원을 기록해 영업이익률 40.9%를 달성했습니다. 3분기 누적 매출액은 1조2829억원, 영업이익 5384억원 입니다.

회사 관계자는 "램시마의 미국시장 점유율 급속 성장으로 인해 효율이 높은 국내 생산분 판매비중 증가, 트룩시마의 견조한 시장 점유율 확대로 40.9%의 영업이익률을 달성했다"고 밝혔습니다.

SK바이오팜은 3분기 매출이 전년 동기 대비 6배 이상 증가했습니다. 연결재무제표 기준 3분기 누적 매출은 1879억원, 영업손실 390억원 입니다. 

한편, R&D 투자 비용이 높은 레고켐바이오사이언스, 유바이오로직스, 알테오젠 등은 영업이익이 적자인 것으로 나타났습니다. 이를 극복하기 위해 국내 신약개발 바이오텍은 기술이전을 통한 글로벌 시장 진출을 노리고 있는 것으로 파악됩니다.

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건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 결과에 따르면, 바이엘코리아의 비트락비는 '알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(Neurotrophic receptor tyrosine kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아의 고형암'에 급여적정성이 있는 것으로 심의 됐습니다. 

반면, 한국로슈의 로즐리트렉은 약평위 제시 조건 수용 시, 급여적정성이 있다고 결론 내렸습니다.

로슈가 로즐리텍의 추가 약가인하 및 적정 환급률을 제시할 경우 급여적정성이 인정돼 건강보험공단과 협상 단계로 넘어갈 수 있습니다.

이 때, 급여적정성이 있다고 심의된 비트락비도 동시 심의약제 비용효과성 평가 결과를 추가로 고려할 필요가 있다는 단서가 붙어, 로즐리텍의 약가인하 등의 결과가 비트락비에 영향을 미칠 수 있게 됐습니다.  

한편, 로즐리트렉과 비트락비는 침샘암·연부조직육종·섬유육종·갑상선암·결장암·폐암·흑색종·위장관기질종양·담관암·충수암·유방암·췌장암 등 TRK 변이가 확인된 모든 고형암 환자에 두루 작용해 암종불문 항암제라고 불리는 의약품입니다.

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연이어 로사르탄 성분에서 Azido 불순물이 확인되며 제약사들이 잇따라 출하정지와 자진회수를 계획하고 있습니다.  

관련업계에 따르면 로사르탄 성분 불순물 시험검사 결과가 나오면서 제약사들이 유통업체들에 출하중지를 요청하는 것으로 파악됐습니다.

국내 A제약사는 거래 유통업체들에게 로사르탄 성분 제품의 자진회수 협조 공문을 발송했습니다. 회수 사유는 자체 검수 중 Azido검출량이 높아 자진회수를 진행한다는 것입니다.

또다른 국내 제약사들도 잇따라 제품 출하정지를 안내하고 있는 것으로 파악됐습니다.

로사르탄 성분 고혈압 치료제가 문제되자, 오리지널 의약품 주문이 빗발치고 있다는 후문으로, 다른 사르탄 계열 약물 주문도 증가하고 있는 것으로 알려졌습니다. 

식약처는 16일 제약사들에게 '긴급' 메일을 보내 로사르탄 Azido 관련 전체 시험이 완료되지 않았더라도 확보 가능한 시험결과를 제출해달라고 요청한 것으로 확인됐습니다.   

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한미약품, JW중외제약, 알테오젠, 보로노이, 큐로셀, 메디톡스, 브릿지바이오테라퓨틱스, 파멥신, 한올바이오파마, 에이비엘바이오 등의 혁신신약 후보물질이 '국가신약개발사업 과제'에 선정됐습니다.

국가신약개발재단(KDDF)의 국가신약개발사업은 국내 신약개발 분야의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 설립된 범부처 R&D 사업으로 후보물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 신약 개발 전주기를 지원하는 사업입니다.

재단 측은 이 사업은 2021년부터 향후 10년 간 총 2조2000억 원 규모가 투입되는 대규모 국가지원사업으로, 연매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 신약 1건, 미국 FDA 혹은 유럽 EMA 등 선진 시장에서의 신약 허가 4건, 1000억 원 규모 이상의 글로벌 기술이전 35건 등의 성과 창출을 목표로 하고 있다고 밝혔습니다.

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제약업계 관계자에 따르면, 급여적정성 재평가로 급여목록 삭제가 예고된 실리마린의 반사이익을 얻을 약물로 고덱스와 우루사가 꼽히고 있다는 후문입니다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 11일 기등재약 급여적정성 재평가 재심의에서 실리마린에 대해 급여적정성이 없다고 결론을 내렸습니다.

실리마린의 효능·효과는 △독성 간질환 △간세포보호(50mg에 한함) △만성간염 △간경변 등입니다. 

이번 재평가 결과에 따라 실리마린은 급여목록에서 삭제될 전망으로, 이달 건강보험정책심의위원회를 거쳐 내달 고시될 것으로 예상됩니다. 

실리마린 성분 의약품은 지난해 236억원을 청구한 것으로 집계됐습니다. 대표 품목은 부광약품의 레가론캡슐이 있고, 이 외에 한미약품 실리만 캡슐, 한올바이오파마 하노마린, 대원제약 레가셀이 있습니다.

이들 제품들이 급여목록에서 제외되면 간장질환용제인 셀트리온 고덱스와 파마킹 유디비, 대웅제약 우루사 등이 반사이익을 얻게 될 것으로 예상됩니다.

실리마린 제제를 보유한 제약사 관계자는 "실리마린 약제들이 12월 급여삭제되면 고덱스 등의 간장질환용제가 반사이익을 누릴 것"이라며 "소송여부를 검토하고 있지만 결정된 것은 없다"고 전했습니다.

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셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔습니다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자에 해당합니다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 11월 15일 신청했다고 밝혔습니다.

회사 측에 따르면, 이 백신은 유전자재조합 기술로 만든 ‘재조합단백질 백신’으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 메커니즘을 가집니다. 

GSK 백신(9종)이 허가 관련 문서보완 등으로 국내 출하정지됨에 따라, 질병청은 국가예방접종 1차 접종자는 다른 제약사 백신으로 접종하라고 안내했습니다.

질병청이 게시한 대체백신 9종은 △펜탁심(사노피파스퇴르) △테트락심(사노피파스퇴르) △보령디티에이피아이피브이(보령) △보령디티에이피(보령) △프리베나13주(한국화이자) △가다실(한국엠에스디) △아다셀(사노피파스퇴르) △로타텍(한국엠에스디) △메낙트라(사노피파스퇴르) 등 입니다.

식품의약품안전처는 의약품 제조업체가 방사선 멸균전문 업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있도록 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 11월 19일 개정·시행한다고 밝혔습니다.

식약처는 이번 개정으로 방사선 멸균공정 위탁 제조가 원활해져 의약품이 안정적으로 공급될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 지난 7월 20일부터 공동생동 1 + 3 품목 제한법이 시행된 이후 제약사들의 제네릭 의약품 허가는 감소한 반면, 생물학적동등성 시험은 증가한 것으로 분석됐습니다.

식품의약품안전처 올해 1월부터 7월 20일까지 승인된 생물학적동등성 시험건수는 49건이었지만, 공동생동 품목수가 제한된 7월 20일부터 11월 19일까지 3개월간 생물학적동등성 시험 승인은 146건으로 집계됐다. 1월부터 7월 20일까지 허가받은 제네릭 의약품(한약제제 포함)은 978품목이으며, 7월 20일이후 11월 19일까지 허가받은 제네릭 의약품(한약제제)은 269품목으로 집계됐습니다.